Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi B’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İNNOHEP’İN çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerinde yapılmış çalışması bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların kullanması halinde ek birdoğum kontrol yöntemi kullanılıp kullanılmaması konusunda herhangi bir veri yoktur.

Gebelik Dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonel/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir. Gebe kadınlarda yüksek sayıdaki veri (2200’den fazla gebelik sonucu)tinzaparin’in malformasyona veya feto/neonatal toksisiteye yol açmadığını göstermiştir.Tinzaparin plasentayı geçmez, bu yüzden klinik olarak gerekli olduğunda tüm trimesterlerdeINNOHEP kullanılabilir.

Gebe kadınların antikoagülan tedavisi özel önlem gerektirir.

Epidural anestezi:

Spinal hematom riski nedeniyle, nöraksiyal anestezi alan hastalarda 175 IU/kg tedavi dozundaki INNOHEP kontrendikedir. Bu yüzden, gebe kadınlarda epidural anesteziINNOHEP son dozundan en az 24 saat sonrasına ertelenmelidir. INNOHEP son dozu ve iğneveya kateter yerleştirmesi arasında en az 12 saat ara olma şartıyla profilaktik dozlaruygulanabilir.

Yapay kalp kapağı olan gebe kadınlar:

Yapay kalp kapağı olan gebe kadınlarda INNOHEP’in tam antikoagülan dozları ve diğer düşük molekül ağırlıklı heparin ile terapötik başarısızlık bildirilmiştir. Bu popülasyondaINNOHEP kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Hayvan verileri INNOHEP’in anne sütüne minimal geçtiğini belirtmektedir.

Tinzaparin’in insan sütüne geçtiği bilinmemektedir. Düşük molekül ağırlıklı heparinlerin oral absorpsiyonu muhtemel dışı da olsa, INNOHEP’in bu popülasyonda kullanımıönerilmemektedir

Risk altındaki hastalarda, doğum sonrası ilk 6 haftada venöz tromboembolizm insidansı özellikle yüksektir.

Emziren kadınlarda risk yarar değerlendirmesi yapılarak karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Üreme yeteneği üzerine yapılmış klinik çalışma yoktur.