Uyarılar

- Hemoraji:

Hemoraji riski olan hastalarda İNNOHEP uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Major hemoraji riski olan hastalarda bkz 4.3. Platelet fonksiyonunu veya koagülasyon sistemi etkileyenürünlerle kombinasyondan kaçınılmalı veya dikkatli izlenmelidir (bkz 4.5).

- İntramusküler uygulama

İNNOHEP, hematom oluşumu riski nedeniyle intramusküler enjeksiyonla uygulanmamalıdır. İNNOHEP tedavisi sırasında hematom oluşma riski nedeniyle diğer intramusküler enjeksiyontedavilerinden kaçınılmalıdır.

- Heparin kullanımına bağlı trombositopeni:

İmmun kaynaklı heparin kullanımına bağlı trombositopeni (tip II) riski nedeniyle tedavi başlamadan önce trombosit sayımı yapılmalı ve tedavi sonrasında periyodik olarak takipedilmelidir. İNNOHEP, immun kaynaklı heparin kullanımına bağlı trombositopeni (tip II)vakalarında kesilmelidir (bkz 4.3 ve 4.8). Tedavi kesilmesini takiben 2-4 hafta içindetrombosit sayımı genellikle normale döner.

- Hiperkalemi

Heparin ürünleri adrenal sekresyonu ve aldosteronu baskılayarak hiperkalemiye yol açabilir. Risk faktörleri, diabetes mellitus, kronik böbrek yetmezliği, geçirilmiş metabolik asidoz,tedavi öncesi artmış plazma potasyum, plazma potasyumu artıran ilaçlarla birlikte kullanım veuzun süreli İNNOHEP kullanımıdır. Risk altındaki hastalarda İNNOHEP tedavisinebaşlamadan önce potasyum düzeyleri ölçülmeli ve sonrasında düzenli olarak izlenmelidir.Heparinle ilişkili hiperkalemi tedaviyi kesilmesini takiben genellikle geri dönüşümlü olup,İNNOHEP tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu hastalarda ise diğer yaklaşımlarındüşünülmesi gerekebilir (ör. Potasyum alımını azaltmak, potasyum dengesini etkileyen diğerilaçları kesmek)

- Yapay kalp kapağı

İNNOHEP’in tüm antikoagülan dozları veya düşük molekül ağırlıklı heparin alan yapay kalp hastalığı olan hastalarda tedavi başarısızlığı bildirilmiştir. İNNOHEP, bu hasta grubundaönerilmemektedir.

- Spinal lomber ponksiyon, spinal anestezi veya epidural anestezi

Spinal lomber ponksiyon, spinal anestezi veya epidural anestezi uygulanan hastalarda düşük molekül ağırlıklı heparin enjeksiyonu ile spinal/epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesiya da çıkarılması arasında en az profilaktik doz için 12 ve tedavi dozu için 24 saatbırakılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda zaman aralığının daha uzun olmasıdüşünülebilir.

Hastalar nörolojik bozukluğun semptom ve bulguları yönünden sık sık izlenmelidir. Eğer nörolojik bir tehlike söz konusu ise acil tedavi gereklidir.

- Böbrek yetmezliği

Mevcut veriler, kreatinin klerensi 20 mL/dakikaya kadar olan hastalarda birikmeye yol açmadığını göstermektedir. Anti Xa izlenmesi İNNOHEP’in farmakodinamik etkilerinin enuygun ölçümü olmasına rağmen, hemoraji riskinin zayıf bir göstergesi olarak kalmaktadır.Yine de ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi<30 mL/dak) antiXaaktivitesi ölçümü düşünülebilir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatininklerensi<30 mL/dak) tedavi ederken dikkatli olunmalıdır. Kreatinin klerensi 20 mL/dak’nınaltında olan hastalarda ise sınırlı veri mevcuttur.

- Yaşlılar

Yaşlıların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı yüksektir (bkz 4.4 böbrek yetmezliği); bu yüzden yaşlılarda İNNOHEP uygularken dikkatli olunmalıdır.

İNNOHEP 20.000 antiXa IU/mL sodyum metabisülfit içermektedir. Metabisülfit nadiren ciddi hipersensitivite ve bronkospazma neden olabilir. Bu yüzden sodyum metabisülfit içerenİNNOHEP ürünleri astım hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Bu ürün 1 mmol’den daha düşük sodyum içerir. Dozu nedeniyle uyarı gerekmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

INNOHEP’in araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir veya göz ardı edilecek şekilde düşüktür.