Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

INNOVAIR’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksİsitesinin bulunduğunu göstermektedir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon):

Kortikosteroidlerin gebe hayvanlara yüksek dozda uygulanmasının yarık damak ve rahim içi büyüme geriliği gibi fetal gelişme anomalilerine neden olduğu bilinmektedir. Beta-2-sempatomimetik ajanların tokolitik etkileri de doğumu etkileyebilir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda INNOVAIR kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. INNOVAIR klinik olarak anlamlı dozlarda uygulandığında hayvan çalışmalarında embriyotoksik veya teratojenik etki gözlemlenmemiştir. Ne var ki, INNOVAIR’ın iki aktif içeriğinin bilinen etkilerine bağlı olarak bu ilaç gebelikte yalnızca zorunlu endikasyon koşullarında kullanılmalıdır. Kortikosteroidlerin gebe hayvanlara uygulanması fetal gelişim anormalliğine yol açabilir (bakınız 5.3).

Beta2-sempatomimetik ajanların bilinen tokolitik etkileri nedeniyle, doğumdan kısa bir süre önce INNOVAIR kullanmadan önce kapsamlı bir yarar-risk değerlendirmesi yapılması gereklidir.

Temel olarak, INNOVAIR gebelik sırasında ancak beklenen yararlar potansiyel risklerden fazla olduğunda kullanılmalıdır. Yeterli astım kontrolünü sağlayan en düşük etkin doz kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvan deneylerinde veri elde edilememiş olmasına karşın, beklometazon dipropiyonat’ın anne sütüne geçtiği varsayılabilir. Ancak, doğrudan inhalasyon için kullanılan dozlarda anne sütünde anlamlı düzeylere ulaşılması çok olası değildir.

FormoteroFün anne sütüne geçip geçmediğinin bilinmemesine karşın, hayvanların sütünde saptanmıştır.

Bu nedenle, emziren kadınlarda INNOVAIR yalnızca anne için beklenen yarar, çocuk için söz konusu olası riskten daha fazla ise uygulanmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite