İstenmeyen etkiler

Hipoglisemi, tedavi sırasında en sık raporlanan advers reaksiyondur. Bu durum, alınan insülin dozunun, insülin ihtiyacından çok daha fazla olmasından kaynaklanabilir. Hipoglisemininsıklığı klinik çalışmalarda ve normal kullanımda, doz rejimlerine, hasta popülasyonuna veglisemik kontolün seviyesine bağlı olarak değişkenlik gösterir. Ciddi hipoglisemi bilinç kaybıve/veya konvülsiyonlara yol açabilir ve geçici veya kalıcı beyin hasarı veya ölümlesonuçlanabilir.

Klinik çalışmalardan elde edilen, INSULATARD ile ilişkili olduğu düşünülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklıkları aşağıda verilmektedir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çokyaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

İzole spontan vakalar, izole raporlar dahil, çok seyrek (<1/10,000) olarak değerlendirilmiştir. Herbir sıklık gruplandırmasında, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göreverilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan - Ürtiker, döküntü

Çok seyrek - Anafilaktik reaksiyonlar

Genel aşırı duyarlıklık semptomları genel deri döküntüsü, kaşıntı, terleme, gastrointestinal rahatsızlık, anjiyonörotik ödem, solumada güçlük, çarpıntı, kan basıncında düşmedir. Genelaşırı duyarlıklık reaksiyonları çok seyrek görülür, ancak potansiyel olarak hayatı tehditedebilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın - Hipoglisemi

Hipogliseminin belirtileri genellikle aniden ortaya çıkar. Bu belirtiler arasında soğuk terleme, soğuk solgun deri, halsizlik, sinirlilik veya titreme, endişe duygusu, olağan olmayanyorgunluk veya güçsüzlük, konfüzyon, konsantre olmada güçlük, uyku hali, aşırı açlık, görmedeğişiklikleri, baş ağrısı, bulantı ve çarpıntı sayılabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek- Periferal nöropati (ağrılı nöropati)

Kan glukoz kontrolündeki hızlı iyileşme “akut ağrılı nöropati” olarak adlandırılan, genellikle geçici olan bir durum ile ilişkili olabilir.

Göz hastalıkları

Çok seyrek - Kırılma bozuklukları

Kırılma anomalileri insülin tedavisinin başlangıç aşamalarında görülebilir. Bu semptomlar genellikle geçici niteliktedir.

Yaygın olmayan- Diyabetik retinopati

Uzun süreli iyi glisemik kontrol diyabetik retinopatinin ilerlemesi riskini azaltır. Buna rağmen yoğunlaştırılmış insülin tedavisi nedeniyle ani düzelen glisemik kontrol diyabetikretinopatiyi geçici olarak kötüleştirebilir.

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan - Lipodistrofi

Lipodistrofi (lipohipertrofi ve lipoatrofiyi kapsayan) enjeksiyon bölgesinde oluşabilir. Aynı enjeksiyon bölgesi içinde enjeksiyon yerlerinin sürekli olarak değiştirilmesi bu reaksiyonlarıngelişme riskini azaltabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan - Enjeksiyon yeri reaksiyonları

İnsülin tedavisi sırasında enjeksiyon yeri reaksiyonları (enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişme, kaşıntı, ağrı ve hematom) görülebilir. Bu reaksiyonlar geçicidir ve tedavi sürdürüldükçekaybolur.

Yaygın olmayan - Ödem

Ödem insülin tedavisinin başlangıç aşamasında görülebilir. Bu semptomlar genellikle geçici niteliktedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 00 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)