4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi INTRON-A’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Psikiyatrik ve merkezi sinir sistemi:

INTRON-A'yı tek başına veya ribavirinle birlikte kullanan bazı hastalar depresifleşir ve bazı vakalarda hastalarda başkalarının yaşamına kast etme düşünceleri, intihar düşünceleri veyabazen başkalarına yönelik olabilen saldırgan davranışlar gelişmiştir. Bazı hastalar intihargirişimini tamamlamıştır. Depresyona girdiğinizi veya intihar düşünceleri beslediğinizi ya dadavranışlarınızda değişiklikler olduğunu fark ederseniz, mutlaka acil tedavi için başvurunuz.Sizde depresyon veya davranış değişiklikleri gelişmesi bakımından tetikte bulunmasını, biraile bireyinizden ya da yakın arkadaşınızdan isteyebilirsiniz

INTRON-A ve ribavirin tedavisi altındaki çocuklar ve ergenler, depresyon gelişimine özellikle yatkındır. Bu yaş grubunda herhangi bir alışılmadık davranış belirtisi, depresyonveya kendilerine ya da başkalarına zarar verme eğilimi fark ederseniz, hemen doktorla temasageçiniz veya acil tıbbi yardım arayınız.__

Büyüme ve gelişme (çocuklar ve ergenler):

INTRON-A PEN ve ribavirin ile kombine tedavinin birinci yılında birçok çocuk ve ergen beklendiği kadar büyümemiş veya kilo alamamıştır. Bazı çocuklar tedavinintamamlanmasından sonraki 10-12 yılda beklenen boya ulaşamamıştır.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri gelişirse, INTRON-A kullanmayı durdurup hemen doktorunuza haber veriniz ya da en yakın hastanenin acil servisine gidiniz:

Bunların tümü, son derece ciddi yan etkilerdir. Bunların gelişmesi sizde, INTRON-A'ya karşı ciddi bir alerjik reaksiyon olduğunu gösteriyor olabilir. Acil tıbbi müdahale görmeniz veyahastaneye yatırılmanız gerekebilir. Son derece ciddi olan bu yan etkiler çok seyrekgörülmektedir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri gelişecek olursa hemen doktorunuza başvurunuz:

Bunlar, acilen tıbbi girişim gerektiren ciddi yan etkilerin habercisi olabilir. Doktorunuz, akyuvar (enfeksiyonla savaşan kan hücreleri), alyuvar (demir içeren ve oksijen taşıyan kanhücreleri) ve trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler, kan pulcukları) sayılarınızınve diğer laboratuvar değerlerinizin kabul edilebilir sınırlar içerisinde bulunduğundan eminolmak amacıyla kan testi yapacaktır. Kanda bulunan bu üç hücre grubunun hepsinde(akyuvarlar, alyuvarlar ve trombositler) orta derecede ve genellikle yeniden normale dönenazalmalar bildirilmiştir.

INTRON-A tedavisinin başlangıcında ateş, bitkinlik, baş ağrısı, eklem ağrıları ve şiddetli titreme/kaslarınızda sertleşme eşliğinde gribe-benzer bir reaksiyon gelişebilir. Bu belirtilergelişirse doktorunuz, parasetamol almanızı önerebilir.

Olası yan etilerin sıklıkları aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (Her 10 hastanın l'inden fazla)

Yaygın (Her 10 hastanın l'inden az ancak 100 hastanın l'inden fazla)

Yaygın olmayan (100 hastanın l'inden az ancak 1000 hastanın l'inden fazla)

Seyrek (1000 hastanın l'inden az ancak 10.000 hastanın l'inden fazla)

Çok seyrek (10000 hastanın l’inden az)

Sıklığı bilinmeyen (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)

Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın bildirilen yan etkiler:

Enjeksiyon yerinde ağrı, şişlik veya kızarıklık ya da deri hasarı görülmesi; saçların dökülmesi, baş dönmesi, iştah değişiklikleri, mide veya karın ağrıları, ishal, bulantı (hastagibi hissetmek), viral enfeksiyon, depresyon, duygusal dengesizlik, uykusuzluk, anksiyete(yoğun endişe), boğaz ağrısı ve yutkunurken ağrı hissetmek, yorgunluk, titreme/katılaşma,ateş, gribe benzer enfeksiyon, genel rahatsızlık hissi, baş ağrıları, kilo kaybı, kusma,irritabilite, dermansızlık, duygudurum dalgalanmaları, öksürük (bazen şiddetli), nefesdarlığı, kaşıntı, deride kuruma, deri döküntüsü, birdenbire ortaya çıkan şiddetli kas ağrısı,eklem ağrısı, kas-iskelet ağrısı, kan laboratuvar değerlerinde değişiklikler (akyuvarsayısında azalma dahil), bulanık görme. Bazı çocuklarda büyüme hızı (boy ve kilo)azalmıştır.

Yaygın olarak bildirilen yan etkiler:

Susama, dehidratasyon, yüksek kan basıncı, migren, lenf bezlerinin şişmesi, sıcak basması, menstrüasyon sorunları, cinsel güdü azalması, vajina sorunları, meme ağrısı, testis ağrısı,tiroid bezi sorunları, diş etlerinde kızarıklık, ağız kuruluğu, ağızda veya dilde kızarıklıkveya yara, diş ağrısı veya diş sorunları, herpes simpleks (ateş yükselmesine eşlik edenuçuk), tat değişiklikleri, mide bozukluğu, hazımsızlık (göğüs kemiğinin ardında yanmahissi), kabızlık, karaciğer büyümesi (bazen şiddetli olabilen karaciğer sorunları), gevşekdışkı, çocuklarda yatak ıslatma, sinüs iltihaplanması, bronşit, anormal görme, göz ağrısı,gözyaşı kanalı sorunları, konjunktivit (gözde kızarıklık belirmesi), ajitasyon, uykusuzluk,uyurgezerlik, davranış sorunları, asabiyet, burun akıntısı veya tıkanıklığı, hapşırma, hızlısolunum, soluk veya kırmızı renkte deri, berelenme, deri veya tırnak sorunları, sedefhastalığı (psoriasis; yeni veya kötüleşen), terleme artışı, idrar yapma ihtiyacında artış, incetitreme hareketleri, dokunma karşısında duyarlılık azalması, artrit (eklem iltihabı).

Yaygın olmayan bildirilen yan etkiler:

Bakteri enfeksiyonu ve batma/uyuşma hissi.

Seyrek bildirilen yan etkiler:

Pnömoni (zatürre), retina kanması (gözde kanama), retinopatiler (gözde hasar), retinal arter ya da retinal ven obstrüksiyonu (gözün kan damarlarında kasılma veya daralma), optik nörit(göz sinirinde iltihap), papülloödem (göz sinirinde şişlik), görme keskinliği veya görme alanıkaybı, atılmış pamuk görünümünde lekeler

Çok seyrek bildirilen yan etkiler:

Düşük kan basıncı, yüzde şişlik, diyabet (şeker hastalığı), bacak krampları, sırt ağrısı, böbrek sorunları, sinir hasarı, dişeti kanaması, aplastik anemi. Vücudun alyuvar üretiminidurdurduğu veya azalttığı bir durum olan saf alyuvar aplazisi bildirilmiştir. Bu sağlık sorunu,alışılmadık derecede bitkinlik ve dermansızlık belirtileriyle birlikte şiddetli anemiye(kansızlığa) neden olur.

Çok seyrek olarak sarkoidoz (inatçı ateş, kilo kaybı, eklem ağrıları ve şişliği, deri lezyonları ve lenf bezlerinin şişmesiyle karakterize bir hastalık) bildirilmiştir. Hemen her zaman içinyüksek dozlarla tedavi edilen, ileri yaştaki hastalarda olmak üzere bilinç kaybı görülmüştür.İnme (serebrovasküler olaylar) vakaları bildirilmiştir. Bu belirtilerden herhangi biri sizdemevcutsa, hemen doktorunuza başvurunuz.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

Seröz retina dekolmanı (gözde hasar), diş etlerini etkileyen (periodontal) bozukluklar ve diş bozuklukları, zihinsel durum değişiklikleri, bilinç kaybı ve kurdeşen, anjiyoödem (ellerde,ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde şişlik, dudaklarda, ağız veya boğazda yutkunmayı veyasolunumu güçleştirebilen şişlik), bronkokonstriksiyon ve anaflaksiyi (tüm vücudu etkileyenşiddetli alerjik reaksiyon) içeren akut aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir ancakbunların sıklığı bilinmemektedir.

Ayrıca, INTRON-A kullanımı sırasında Vogt-Koyanagi-Harada sendromu (gözleri, deriyi ve kulakları, beyin ve omuriliği saran zarları etkileyen vücudun kendi hücrelerine karşı antikoroluşturmasına neden olan bir hastalık), başkalarının yaşamına kast etme düşünceleri, mani(aşırı veya makul olmayan derecede coşkunluk), bipolar bozukluklar (birbirini izleyen üzüntüve heyecan dönemleriyle karakterize duygudurum bozuklukları), konjestif kalp yetmezliği veperikardiyal efüzyon (perikard (kalbin çeperi) ile kalbin kendisi arasında sıvı toplanması)bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması