Uyarılar

İntravasküler volüm eksikliği (Hipotansiyon)

Diyette tuz kısıtlaması, diyare veya kusma gibi yoğun diüretik tedavi sonucu sıvı ve/veya sodyum kaybı olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyongörülebilir. Bu gibi durumlar İRDAPİN tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir. Böyledurumlarda en düşük dozla tedaviye başlanmalıdır.

Renovasküler hipertansiyon

Bilateral böbrek arterlerinde daralma olan ya da çalışan tek böbrek arterinde daralma bulunan hastalarda renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanılması, ciddihipotansiyon ve böbrek yetersizliği riskini artırır. İRDAPİN kullanan hastalarda böyle biretkinin görüldüğü bildirilmemekle birlikte, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de benzeretki beklenmektedir.

Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu

İRDAPİN’in böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda kullanılması durumunda, serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Yakındönemde böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanımına ilişkin deneyimbulunmamaktadır.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı

Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyecek kombinasyon kullanımlarında hipotansiyon, senkop, inme, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil)rapor edilmiştir. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ARB veya ACE inhibitörlerininaliskiren ile beraber kullanımı önerilmemektedir. Aliskirenin ARB’ler veya ACE inhibitörleriile beraber kullanımı diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m²) olanhastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Hipertansif kriz

Etkililiği, güvenilirliği saptanmamıştır.

Tip 2 diyabeti ve böbrek hastalığı olan hipertansif hastalar

İrbesartanın böbrek ve kardiyovasküler olaylar üzerindeki etkisi ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda yapılmış bir analize göre tüm alt gruplarda aynı değildir. Özellikle bu etkilerkadınlarda ve beyaz ırktan olmayanlarda daha zayıftır (bkz. Bölüm 5.1).

Hiperkalemi

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi İRDAPİN ile tedavi sırasında özellikle böbrek yetersizliği, diyabetik böbrek hastalığına bağlı aşikarproteinüri ve/veya kalp yetmezliği durumunda hiperkalemi görülebilir. Riskli hastalardaserum potasyumunun yakın takibi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4. 5).

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım

Tüm diğer kalsiyum kanal antagonistlerinde olduğu gibi amlodipinin yarılanma ömrü karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda uzamaktadır ve bu hastalarda dozaj önerilerioluşturulmamıştır. Dolayısı ile İRDAPİN dozaj aralığının en altından başlatılmalı ve hemtedavinin başlangıcında hem de doz artışında çok dikkatli olunmalıdır. Ciddi karaciğerfonksiyon bozukluğu olan hastalarda yavaş doz titrasyonu ve dikkatli takip gerekli olabilir.

Kalp yetmezliği olan hastalarda kullanım

Amlodipinin de dahil olduğu kalsiyum kanal blokörleri; ileride ortaya çıkabilecek kardiyovasküler olay ve mortalite riskinde artışa yol açabileceğinden konjestif kalpyetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pulmoner ödem insidansını arttıranlar

Aliskiren tedavisi gören bazı hastalarda, RAAS blokerleri (ADEI veya ARB’ler) gibi anjiyoödem yaratabilecek ilaçların kullanımı sonrasında anjiyoödem veya anjiyoödemiçağrıştıran semptomlar gözlenmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimde, ADEI ve/veya ARB’ler ile aliskirenin birlikte kullanımı sonucunda anjiyoödem veya anjiyoödem benzeri reaksiyonlar gözlemlenmiştir.

Aort ve mitral kapak daralması, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati

Diğer vazodilatör ilaçlarda olduğu gibi aort veya mitral kapak daralması ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel bir dikkat gösterilmelidir.

Primer aldosteronizm

Primer aldosteronizmi olan hastalarda, renin-anjiyotensin sistemini baskılayarak etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak cevap alınmaz. Bu nedenle, bu tip hastalarda İRDAPİNkullanımı önerilmemektedir.

Lityum

İRDAPİN ve lityum kombinasyonu önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.5).

Yaşlı hastalarda kullanım

Yaşlı hastalarda doz arıtırımı dikkatli yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).

Pediyatrik kullanım

Etkinlik, güvenilirlik saptanmamıştır.

Genel

Damar tonusu ve böbrek fonksiyonları esas olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozu dahilböbrek hastalığı olan hastalar), bu sistemi etkileyen ADE inhibitörleri veya AIIRA’nınkullanılması durumunda akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut böbrekyetersizliği ile karşılaşılabilir. Herhangi bir antihipertansif ajanla olduğu gibi iskemikkardiyopati ya da iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırıderecede düşmesi miyokard infarktüsü ya da inme ile sonuçlanabilir.

Hipertansif siyah ırk populasyonundaki düşük renin düzeylerinin daha sık görülmesinden dolayı ADE inhibitörlerinde de gözlendiği gibi İrbesartan ve diğer anjiyotensin antagonistleri,kan basıncını düşürmede siyah ırkta siyah olmayanlara göre daha az etkilidir (bkz. Bölüm5.1).

Amlodipinin vazodilatör etkisi yavaş yavaş başlar. Bu sebeple amlodipinin oral kullanımından sonra nadir akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. İRDAPİN, özellikle ciddiaort stenozu bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörler gibi dikkatli kullanılmalıdır.

Gebelik

Anjiotensin II reseptörü antagonistleri (AIIRA) gebelikte kontrendikedir. AIIRA tedavisinin devamı gerekli ise, planlanan gebeliklerde önceden, gebelikte kullanım için güvenlik profilikanıtlanmış, uygun alternatif bir antihipertansif tedaviye geçilmelidir. Gebelik tanısı konulurise, AIIRA ile tedavi hemen durdurulmalı ve uygunsa, alternatif tedaviye başlanılmalıdır(bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).

Laktoz

Her bir film kaplı tablet 44.11 mg cellactose 80 içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların builacı kullanmamaları gerekir.

Sodyum

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İrbesartan/amlodipin ile araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri için herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. İRDAPİN’in içeriğinde bulunan amlodipinin araç ve makinekullanma üzerine hafif veya orta derece etkisi olabilir.İRDAPİN alan hastalarda baş

dönmesi, sersemlik, baş ağrısı, yorgunluk veya bulantı olursa, reaksiyon verme yeteneği bozulabilir.

Özellikle tedavi başlangıcında olmak üzere dikkatli olunması önerilir.