IRDAPIN PLUS 150/5/12.5 mg 28 film tablet Zararları
Nobel Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Irdapin Plus zararları, Irdapin Plus önlemler, Irdapin Plus riskler, Irdapin Plus uyarılar, Irdapin Plus yan etkisi, Irdapin Plus istenmeyen etkiler, Irdapin Plus cinsel, Irdapin Plus etkileri, Irdapin Plus tedavi dozu, Irdapin Plus aç mı tok mu, Irdapin Plus hamilelik, Irdapin Plus emzirme, Irdapin Plus alkol, Irdapin Plus kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
İrbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu: 898 hipertansif hastanın değişik dozlar ile (doz aralığı: 37.5 mg / 6.25 mg - 300 mg / 25 mgirbesartan/hidroklorotiyazid) tedavi edildiği plasebo-kontrollü çalışmalarda hastaların %29.5’iadvers reaksiyon yaşamıştır. En sık raporlanan advers reaksiyonlar baş dönmesi (%5.6),yorgunluk (%4.9), mide bulantısı/kusma (%1.8) ve normal olmayan ürinasyon (%1.4)’dur.Bunun yanında, kan üre nitrojeni (BUN) artışı (%2.3), kreatin kinaz artışı (%1.7), ve kreatininartışı (%1.1) da sıklıkla gözlemlenmiştir.
Tablo 1, plasebo kontrollü çalışmalarda ve spontane raporlamalarda gözlemlenen advers reaksiyonları göstermektedir.
Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki açıklama doğrultusunda tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000ila < 1/100); seyrek (>/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.
Tablo 1: Plasebo kontrollü çalışmalarda ve spontane raporlamalarda gözlemlenen advers reaksiyonlar_
Üreme sistemi ve meme ile | Bilinmiyor: | Seksüel disfonksiyon, libido |
ilgili bozukluklar | değişiklikleri |
Etkin maddeler için ilave bilgiler:
Yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, etkin maddelerden biri ile ilgili daha önceden rapor edilmiş advers reaksiyonlar IRDAPİN PLUS’ın potansiyel yan etkisi olabilir.
Tablo 2: Sadece irbesartan kul | anımı ile ilgili advers reaksiyonlar şunlardır: | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinhastalıklar: | Yaygın olmayan: | Göğüs ağrısı |
Tablo 3: Tek başına hidroklorotiyazid kullanımı ile raporlanan advers reaksiyonlar | ||
Araştırmalar: | Bilinmiyor: | Elektrolit dengesizliği (hipokalemi ve hiponatremi dahil bkz. Bölüm4.4), hiperürisemi, glukozüri,hiperglisemi, kolesterol vetrigliserit yüksekliği |
Kardiyak hastalıklar: | Bilinmiyor: | Kardiyak aritmiler |
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları: | Bilinmiyor: | Aplastik anemi, kemik iliği depresyonu, nötropeni/agranülositoz, hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni |
Sinir sistemi hastalıkları: | Bilinmiyor: | Vertigo, parestezi, sersemlik, huzursuzluk |
Göz hastalıkları: | Bilinmiyor: | Geçici bulanık görme, ksantopsi, akut miyopi, ikincil akut dar açılıglokom |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Bilinmiyor: | Solunum sıkıntısı (pnömoni ve pulmoner ödem dahil) |
Gastrointestinal hastalıklar: | Bilinmiyor: | Pankreatit, anoreksi, diyare, konstipasyon, gastrik iritasyon,sialadenit, iştah azalması |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: | Bilinmiyor: | İnterstisyal nefrit, renal disfonksiyon |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Bilinmiyor: | Anafilaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz, nekrotizan anjit(vaskülit, kutanöz vaskülit),kutanöz lupus eritematozus benzerireaksiyonlar, kutanöz lupuseritematozusun reaktivasyonu,fotosensitivite reaksiyonları,kızarıklık, ürtiker |
Kas-iskelet bozuklukları, bağdoku ve kemik hastalıkları: | Bilinmiyor: | Güçsüzlük, kas spazmı |
Vasküler hastalıklar: | Bilinmiyor: | Postural hipotansiyon |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinhastalıklar: | Bilinmiyor: | Ateş |
Hepato-biliyer hastalıklar: | Bilinmiyor: | Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık) |
Psikiyatrik hastalıklar: | Bilinmiyor: | Depresyon, uyku bozuklukları |
Hidroklorotiyazid’in doza bağımlı advers etkileri (özellikle elektrolit dengesizlikleri), hidroklorotiyazid’in titre edilmesi ile artabilir.
Amlodipin
Tedavi sırasında en sık gözlenen yan etkiler uyku hali, sersemlik, baş ağrısı, palpitasyonlar, yüzde kızarıklık, karın ağrısı, bulantı, eklem şişmesi, ödem ve yorgunluk olmuştur.
Sistem Organ Sınıf | Sıklık | İstenmeyen etki |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Çok seyrek | Trombositopeni, lökopeni |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Çok seyrek | Alerjik reaksiyon |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Çok seyrek | Hiperglisemi |
Psikiyatrik hastalıklar | Yaygın olmayan | Uykusuzluk, duygu durum dalgalanmaları (anksiyete dahil), depresyon |
Seyrek | Konfüzyon | |
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın | Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında) |
Yaygın olmayan | Tremor, tat almada bozulma, senkop, hipoestezi, parestezi | |
Çok seyrek | Hipertoni, periferik nöropati | |
Göz hastalıkları | Yaygın olmayan | Görme bozukluğu (diplopi dahil) |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Yaygın olmayan | Kulak çınlaması |
Kardiyak hastalıklar | Yaygın | Çarpıntı (palpitasyon) |
Çok seyrek | Miyokard infarktüsü, aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon dahil) | |
Vasküler hastalıklar | Yaygın | Yüzde kızarma |
Yaygın olmayan | Hipotansiyon | |
Çok seyrek | Vaskülit | |
Solunum, göğüs bozuklukları vemediastinal hastalıklar | Yaygın olmayan | Dispne, rinit |
Çok seyrek | Öksürük | |
Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın | Karın ağrısı, bulantı |
Yaygın olmayan | Kusma, dispepsi, bağırsak hareketlerinde değişiklik (ishal ve kabızlık dahil), ağızkuruluğu | |
Çok seyrek | Diş eti hiperplazisi, pankreatit, gastrit | |
Hepato-bilier hastalıklar | Çok seyrek | Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestazis ileuyumlu) |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Yaygın olmayan | Alopesi, purpura, terlemede artış, kaşıntı (prurit), deride renk değişikliği, döküntü,eksantem |
Çok seyrek | Anjiyoödem, eritema multiforma, ürtiker, eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnsonsendromu, Quincke ödemi, ışığa karşıduyarlılık | |
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Yaygın | Eklem şişmesi |
Yaygın olmayan | Artralji, kas krampları, miyalji, sırt ağrısı | |
Böbrek ve idrar hastalıkları | Yaygın olmayan | İdrar çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüri |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Yaygın olmayan | İmpotans, jinekomasti |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesineilişkin hastalıkları | Yaygın | Yorgunluk, ödem |
Yaygın olmayan | Göğüs ağrısı, asteni, kırıklık hali, ağrı | |
Araştırmalar | Yaygın olmayan | Kilo artışı/azalması |
İstisnai ekstrapiramidal sendrom vakaları gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Irdapin Plus ile ilgili diğer bilgiler
- Irdapin Plus Genel
- Irdapin Plus Fiyat
- Irdapin Plus Etkileşimi
- Irdapin Plus Gebelik
- Irdapin Plus Muadili
- Irdapin Plus Uyarılar
- Irdapin Plus Endikasyon
- Irdapin Plus Kontrendikasyon
- Irdapin Plus İçeriği
- Irdapin Plus Dozu
- Zararları
- Irdapin Plus Formu
- Irdapin Plus Farmakolojik Özellikler
- Irdapin Plus Farmasötik Özellikler
- Irdapin Plus Ruhsat Bilgileri