Uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Sadece yetişkinlerde kullanılır.

İRİTEC tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul edilemeyecek toksisite görülene kadar devam etmelidir.

Kolorektal kanser:

Monoterapide:

Önerilen İRİTEC dozu üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m2’dır.

Kombinasyon tedavisinde:

İRİTEC’in şu üç tedavi şemasında, 5-florourasil ve folinik asit ile kombinasyonunun etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır:

İRİTEC artı 5FU/FA, haftalık uygulama:

Önerilen İRİTEC dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 80 mg/m2,dır, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır. Tedavi 6 hafta sürdürülüp bir hafta ara verilir.

İRİTEC artı 5FU/FA, 2 haftada bir:

Önerilen İRİTEC dozu, iki haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 180 mg/m2’dır, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır.

Değişmeli uygulama:

1. gün: Önerilen İRİTEC dozu, altı haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infuzyon halinde 350 mg/m2’dır.

22 ila 26. günler: Folinik asit ardından 5-florourasil infuzyonu 6 haftada bir yapılır.

Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavisinde:

Monoterapide:

Önerilen İRİTEC dozu üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infuzyon halinde 300 mg/m2,dır.

Kombinasyon tedavisinde:

İrinotekan artı sisplatin uygulaması:

İRİTEC kemoterapinin 1., 8. ve 15. günlerinde 60 mg/ın2 dozunda 30-90 dakikalık i.v. infüzyon şeklinde uygulanır. İRİTEC uygulamasının tamamlanmasından hemen sonra, kemoterapinin 1. günü sisplatin 60 mg/m2 dozunda 60 dakikalık i.v. infüzyon şeklinde uygulanır. Kemoterapi her 4 haftada bir tekrarlanır.

Uygulama şekli:

İRİTEC’in tüm dozları, 30 ila 90 dakika boyunca periferik veya merkezi bir vene infüzyonla intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Doz ayarlamaları:

İRİTEC, tüm advers etkilerin NCI-CTC (Amerika Ulusal Kanser Enstitüsü Genel Toksisite Kriterleri) kriterlerine göre derece 0 ve l’e kadar gerilemesinden ve tedaviye bağlı diyarenin tamamen ortadan kalkmasından sonra verilmelidir.

Bir sonraki infüzyon verilirken İRİTEC ve eğer varsa 5-FU dozu bir önceki infüzyon sırasında gözlenen advers etkinin en kötü derecesine göre azaltılmalıdır. Tedavi, tedaviye bağlı advers etkilerin tamamen düzelmesine izin vermek amacıyla 1-2 hafta ertelenmelidir. Aşağıdaki advers etkiler görüldüğünde İRİTEC ve/veya varsa 5-FU dozu % 15 ila % 20 azaltılmalıdır:

• Hematolojik toksisite (4. derece nötropeni, febril nötropeni (3-4. derece nötropeni ve 2-4. derece ateş), trombositopeni ve lökopeni (4. derece).

• Hematolojik olmayan toksisite (3-4. derece)

Aşağıdaki durumlara sahip hastalarda İRİTEC’in başlangıç dozunun düşürülmesi uygundur:

>65 yaş, pelvik/abdominal radyoterapi almış olmak, perfonnans durumunun >2 olması, bilirubin düzeylerinin yükselmesi. Total bilirubin düzeyi >2 mg/dl üzerinde olan hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli veri olmadığından bu düzeylerde kullanımı önerilmemektedir. Hastalara uygulama öncesinde antiemetik ajanlarla premedikasyon yapılması önerilir. Kolinerjik belirtileri olan hastalarda profılaktik veya terapötik olarak atropin uygulaması yapılması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Monoterapide: Kan bilirubin seviyesi üst normal sınırın (ULN) 3 katına kadar ve performans durumu <2 olan hastalarda İRİTEC’in başlangıç dozu saptanmalıdır.

Hiperbilirubinemisi olan ve protrombin zamam % 50’den daha fazla olan bu hastalarda, İRİTEC’ in klerensi azalmıştır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler) ve bu nedenle hematotoksisite riski artmıştır. Böylece, bu hastalarda haftalık tam kan sayımı izlemesi yapılmalıdır.

• Bilirubin seviyesi üst normal sınırın (ULN) 1.5 katına kadar olan hastalarda İRİTEC’in tavsiye edilen dozu 350 mg/m2’dir.

• Bilirubin seviyesi üst normal sınırın (ULN) 1.5 ila 3 katı arasında olan hastalarda İRİTEC’in tavsiye edilen dozu 200 mg/m ’dir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda İRİTEC’in kombine tedavisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

İRİTEC’in pediyatri hastalarında etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Çeşitli kanser hastalarına 750 mg/m2,ye varan tek dozlarda irinotekan verilmiştir. Bu hastalardaki advers olaylar, önerilen doz ve rejimlerde bildirilenlere benzerdir. Önerilen terapötik dozun yaklaşık iki katı dozlarda ölümcül olabilecek doz aşımı bildirilmiştir. Bildirilen en belirgin advers reaksiyonlar, ağır nötropeni ve ağır diyaredir. Diyare nedeniyle oluşan dehidrasyonu önlemek ve herhangi bir enfeksiyöz komplikasyonu tedavi etmek için azami destek bakım verilmelidir. İrinotekanın doz aşımı için bilinen bir antidotu yoktur.