Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Sadece yetişkinlerde kullanılır.

İroten tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul edilemeyecek toksisite görülene kadar devam etmelidir.

Kolorektal kanser:

Monoterapide:

Önerilen İroten dozu, üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m2’dir.

Kombinasyon tedavisinde:

İroten’in şu üç tedavi şemasında 5- florourasil ve folinik asit ile kombinasyonunun etkinliği ve güvenilirliği araştırılmıştır:

İr ot en artı 5-FU/FA, haftalık uygulama:

Önerilen İroten dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 80 mg/m2’dir, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır. Tedavi 6 hafta sürdürülüp bir hafta ara verilir.

İroten artı 5-FU/FA, 2 haftada bir:

Önerilen İroten dozu, iki haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 180 mg/m2’dir, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır.

Değişmeli uygulama:

1. gün: Önerilen İroten dozu, altı haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m2’dır.

22 ila 26. günler: Folinik asit ardından 5- florourasil infüzyonu, 6 haftada bir yapılır.

Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarıda 2. basamak tedavisinde:

Monoterapide:

Önerilen İroten dozu, üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 300 mg/m2’dir.

Kombinasyon tedavisinde:

İroten artı sisplatin uygulanması:

İroten kemoterapinin 1., 8. ve 15. günlerinde 60 mg/m2 dozunda 30-90 dakikalık i.v. infüzyon şelinde uygulanır. İroten uygulanmasının tamamlanmasından hemen sonra, kemoterapinin 1. günü sisplatin 60 mg/m2 dozunda 60 dakikalık i.v. infüzyon şeklinde uygulanır. Kemoterapi her 4 haftada bir tekrarlanır.

Uygulama Şekli:

İROTEN’in tüm dozları, 30 ila 90 dakika boyunca periferik veya merkezi bir vene inftizyonla intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Doz ayarlamaları:

İROTEN, tüm advers etkilerin NCI-CTC (Amerika Ulusal Kanser Enstitüsü Genel Toksisite Kriterleri) kriterlerine göre derece 0 ve l’e kadar gerilemesinden ve tedaviye bağlı diyarenin tamamen ortadan kalkmasından sonra verilmelidir.

Bir sonraki infüzyon verilirken, İROTEN ve eğer varsa 5-FU dozu, bir önceki infüzyon sırasında gözlenen advers etkinin en kötü derecesine göre azaltılmalıdır. Tedavi, tedaviye bağlı advers etkilerin tamamen düzelmesine izin vermek amacı ile 1-2 hafta ertelenmelidir. Aşağıdaki advers etkiler görüldüğünde İROTEN ve/veya varsa 5-FU dozu %15 ila 20 azaltılmalıdır:

•Hematolojik toksisite (4.derece nötropeni, febril nötropeni (3-4.derece nötropeni ve 2-4. derece

ateş), trombositopeni ve lökopeni (4. derece ).

•Hematolojik olmayan toksisite (3-4. derece).

Aşağıdaki durumlara sahip hastalarda İROTEN’in başlangıç dozunun düşürülmesi uygundur: > 65 yaş, pelvik/abdominal radyoterapi almış olmak, performans durumunun >2 olması, bilirubin düzeylerinin yükselmesi. Total bilirubin düzeyi > 2 mg/dl üzerinde olan hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli veri olmadığından bu düzeylerde kullanımı önerilmemektedir. Hastalara uygulama öncesinde antiemetik ajanlarla premedikasyon yapılması önerilir. Kolinerjik belirtileri olan hastalarda profılaktik veya terapötik olarak atropin uygulaması yapılması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Karaciğer yetmezliği:

Monoterapide: Kan bilirubin seviyesi üst normal sınırın (ULN) 3 katına kadar ve performans durumu < 2 olan hastalarda İROTEN’in başlangıç dozu saptanmalıdır.

Hiperbilirubinemisi olan ve protrombin zamanı % 50’den daha fazla olan bu hastalarda, İROTEN’in klerensi azalmıştır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler) ve bu nedenle hematotoksisite riski artmıştır. Böylece, bu hastalarda haftalık tam kan sayımı izlemesi yapılmalıdır.

•Bilirubin seviyesi üst normal sınırın (ULN) 1.5 katına kadar olan hastalarda İROTEN’in tavsiye edilen dozu 350 mg / m2’dir

•Bilirubin seviyesi üst normal sınırın (ULN) 1.5 ila 3 katı arasında olan hastalarda İROTEN’in tavsiye edilen dozu 200 mg / m2,dir.

Doz aşımı ve tedavisi

Çeşitli kanser hastalarına 750 mg/m2’ye varan tek dozlarda irinotekan verilmiştir. Bu hastalardaki advers olaylar, önerilen doz ve rejimlerde bildirilenlere benzerdir. Önerilen terapötik dozun yaklaşık iki katı dozlarda ölümcül olabilecek doz aşımı bildirilmiştir. Bildirilen en belirgin advers reaksiyonlar, ağır nötropeni ve ağır diyaredir. Diyare nedeniyle oluşan dehidrasyonu önlemek ve herhangi bir enfeksiyöz komplikasyonu tedavi etmek için azami destek bakım verilmelidir. İrinotekanın doz aşımı için bilinen bir antidotu yoktur.