Uyarılar

Kardiyak etkiler

İtrakonazol IV ile yapılan bir sağlıklı gönüllü çalışmasında, sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunda geçici asemptomatik bir düşüş gözlemlenmiştir; bu bir sonraki infuzyondanönce düzelmiştir. Bu bulguların oral formülasyon açısından klinik önemi bilinmemektedir.

İtrakonazolün negatif inotrop etkisi görülmüş ve itrakonazole bağlı konjestif kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Günde 400 mg’dan yüksek dozla tedavi görenlerde, daha düşükdozlarla tedavi görenlere göre daha fazla sıklıkta kalp yetmezliği spontan bildirimi yapılmışolması, itrakonazolün günlük toplam dozunun artışıyla kalp yetmezliği riskinin artabileceğineişaret eder.

İlacın kullanımıyla elde edilecek yarar, olası riskten fazla olmadıkça ITRAXYL konjestif kalp yetmezliği veya hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hastanın yarar/riskdeğerlendirmesi yapılırken; endikasyonun ciddiyeti, doz rejimi ve konjestif kalp yetmezliğiaçısından bireysel risk faktörleri göz önüne alınmalıdır. Bu risk faktörleri arasında; iskemik vevalvüler bozukluk gibi kalp hastalığı, kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi önemli akciğerhastalığı ve böbrek yetmezliği ile diğer ödemle seyreden bozukluklar yer alır. Bu tür hastalarkonjestif kalp yetmezliği işaret ve belirtileri hakkında bilgilendirilmeli, dikkatli tedaviedilmeli ve tedavi süresince bu hastaların konjestif kalp yetmezliği işaret ve belirtileriizlenmelidir. Tedavi süresince bu tür işaret ve belirtilerin görülmesi halinde, ITRAXYLkullanımı kesilmelidir.

Kalsiyum kanal blokerlerinin, itrakonazolünkine ek negatif inotrop etkileri olabilir. Ek olarak itrakonazol kalsiyum kanal blokerlerinin metabolizmasını inhibe edebilir. Bu nedenle, KKYriskinde artış olabileceğinden itrakonazol ile kalsiyum kanal blokerleri birlikte kullanılırkendikkat edilmelidir.

Etkileşim potansiyeli

ITRAXYL’in klinik açıdan önemli ilaç etkileşimi potansiyeli bulunmaktadır (bkz. Bölüm 4.5). Mide asidinin azalması

Mide asidi azaldığında ITRAXYL kapsülden itrakonazolün emilimi de azalır. Mide asidini azaltan ilaçlar (örneğin, alüminyum hidroksit), ITRAXYL’in alınmasından en az 2 saat sonrakullanılmalıdır. AIDS hastaları gibi, bazı aklorhidrik hastaların ve asit salgılanmasını azaltanilaç (örneğin, H₂-reseptör antagonistleri, proton pompası inhibitörleri) kullananlarınITRAXYL’i asitli bir içecek ile almaları önerilir.

Çocuklarda kullanım

ITRAXYL’in çocuklarda kullammı ile ilgili klinik veriler sınırlı olduğundan, sağlanabilecek yarar potansiyel riskin üzerinde olmadıkça çocuklarda kullanılması önerilmez.

Karaciğere etkileri

ITRAXYL kullanımı sırasında çok seyrek olarak ciddi hepatotoksisite -fatal akut karaciğer yetmezliği dahil- görülmüştür. Bu hastaların çoğu daha önceden mevcut karaciğer hastalığıolan, sistemik endikasyonlar için tedavi alan, belirgin başka bir medikal hastalığı olan ve/veyahepatotoksik ilaç alan kişilerdir. Bazı hastalarda karaciğer hastalığı ile ilgili belirgin bir riskbulunmamaktadır. Bu vakaların bazıları tedavinin birinci ayında, bunların da bir kısmı birincihaftada gözlenmiştir. ITRAXYL alan hastalarda karaciğer fonksiyonları izlenmelidir.Hastalar, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, karın ağrısı veya idrar renginde koyulaşma gibihepatiti düşündürebilecek işaret ve belirtilerin olması durumunda hekimlerine durumubildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastalarda tedavi derhal durdurulmalı ve karaciğerfonksiyon testleri uygulanmalıdır. Karaciğer enzim düzeyi yükselen veya aktif karaciğerhastalığı olan ya da diğer ilaçlarla karaciğer toksisitesi olmuş hastalarda, beklenen yararkaraciğer hasarı riskinden yüksek olmadıkça tedaviye başlanmamalıdır. Bu tip vakalardakaraciğer enzim düzeyinin takip edilmesi gereklidir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda oral itrakonazolün kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. İtrakonazolün bu hasta popülasyonunda kullanımında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda oral itrakonazolün kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. İtrakonazolün bu hasta popülasyonunda kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Bağışıklık sistemi bozulmuş hastalar

Bağışıklık sistemi bozulmuş bazı hastalarda (ör. nötropenik, AIDS ya da organ nakli hastaları) ITRAXYL’in oral biyoyararlanımı azalabilir.

Hayatı tehdit edici sistemik fungal enfeksiyonu olan hastalar

Farmakokinetik özelliklerinden dolayı ITRAXYL, hayatı tehdit edici sistemik fungal enfeksiyonların başlangıçtaki tedavisi için önerilmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).

AIDS hastaları

Sporotrikoz, blastomikoz, histoplazmoz ya da kriptokokoz (meningiyal ya da meningiyal olmayan) gibi sistemik fungal enfeksiyonlar için tedavi alan ve hastalığın yineleme riskiolduğu düşünülen AIDS hastalarında, tedavi eden hekim, idame tedavisinin gerekliliğinideğerlendirmelidir.

Çapraz aşırı duyarlılık

İtrakonazol ve diğer azol antifimgaller arasında çapraz aşırı duyarlılık olduğuna ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Başka bir azole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalara, ITRAXYL reçeteedilirken dikkatli olunmalıdır.

Nöropati

ITRAXYL tedavisi ile ilişkili olabilecek nöropati görüldüğü takdirde, itrakonazol tedavisi kesilmelidir.

İşitme kaybı

İtrakonazol tedavisi alan hastalarda geçici ya da kalıcı işitme kaybı bildirilmiştir. Bu raporların bir çoğunda birlikte kullanımın kontrendike olduğu kinidin de kullanılmıştır (bkz.Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.5). İşitme kaybı tedavi kesildiğinde genellikle düzelir, ancak bazıhastalarda devam edebilir.

Karbonhidrat metabolizması bozuklukları

Fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz emilim bozukluğu veya sükraz-izomaltaz eksikliği gibi seyrek kalıtsal problemli hastalarda ITRAXYL kullanılmamalıdır.

Çapraz - rezistans

Sistemik kandidiyaziste, flukonazole rezistan kandida türlerinden şüpheleniliyor ise, bu türlerin itrakonazole duyarlı olduğu varsayılmamalıdır. Duyarlılık ITRAXYL tedavisinebaşlamadan test edilmelidir.

Yardımcı maddelere karşı intolerans

ITRAXYL sukroz içerdiğinden, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bazı durumlarda araç ve makine kullanımı sırasında baş dönmesi, görmebozukluğu ve işitme kaybı (bkz. Bölüm 4.8) gibi yan etkiler oluşabilir, dikkatli olunmalıdır.