İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki tablo, itrakonazolün dermatomikoz ve onikomikoz tedavisinde kullanıldığı plasebo kontrollü çalışmalarda bildirilen advers olayları göstermektedir. İtrakonazol ile tedavi edilenhastalarda görülen tüm advers olaylar (%1 ya da daha fazla sıklıkla görülen) tablodabulunmaktadır. İtrakonazol ile tedavi edilen hastaların %28’i, plasebo ile tedavi edilenhastaların ise %23’ünde en az bir advers olay görülmüştür. Tabloda bildirilen advers olaylar,araştırmacıların nedensellik değerlendirmelerinden bağımsız olarak özetlenmiştir. Klinikçalışmalarda en sık bildirilen advers olaylar gastrointestinal sisteme aittir.

Tablo 1: İtrakonazol ile tedavi edilen hastalarda, >%l’den fazla sıklıkla bildirilen advers olaylar

Pazarlama sonrası deneyim

Dünya çapında pazarlama sonrası deneyimden elde edilen advers ilaç reaksiyonları (tüm formülasyonlardan elde edilen) Tablo 2’de yer almaktadır. Tabloda advers reaksiyonlar sistemorgan sınıflamasına ve aşağıdaki belirtilen sıklık oranlarına göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Bu sıklık oranları spontan advers etki bildirimlerinden elde edilen oranlar olup, klinik ya da epidemiyolojik çalışmalarla elde edilebilecek daha kesin hesaplamalardaki oranları temsiletmemektedir.

Tablo 2: Pazarlama sonrası bildirilen advers ilaç reaksiyonları

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni

Bilinmiyor: Nötropeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipersensitivite*

Bilinmiyor: Serum hastalığı, anjiyonörotik ödem, anafilaktik, anafılaktoid ve alerjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hipertrigliseridemi, hipokalemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi, parestezi Seyrek: HipoesteziBilinmiyor: Periferal nöropati*

Göz hastalıkları

Seyrek: Görsel bozukluklar

Bilinmiyor: Görmede bulanıklık, çift görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Kulak çınlaması

Bilinmiyor: Geçici ya da kalıcı işitme kaybı*

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dispne Bilinmiyor: Pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, bulantı

Yaygın olmayan: Kusma, ishal, kabızlık, dispepsi, disguzi, şişkinlik Seyrek: Pankreatit

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Hiperbilirübinemi, alanin aminotransferaz yükselmesi, aspartat

aminotransferaz yükselmesi

Seyrek: Karaciğer enzimlerinin yükselmesi

Bilinmiyor: Akut karaciğer yetmezliği*, hepatit, hepatotoksisite*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Yaygın olmayan: Ürtiker, alopesi, kaşıntı

Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, akut generalize ekzantematöz püstüloz, eritema multiforma, eksfolyatif dermatit, lökositoklastik vaskülit,fotosensitivite

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Miyalji, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Pollakiüri Bilinmiyor: Üriner inkontinans

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Menstrüel bozukluklar Bilinmiyor: Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ödem Seyrek : Ateş

* Bölüm 4.4’e bakınız

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).