Uyarılar

Virüs güvenliği

Ivhebex, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Ivhebex’de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere Önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarım tartışmalıdır._

IVheBex’in hastaya her uygulanışında, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilerek hasta ve ürünün serisi arasında bir bağlantı sağlanması şiddetle önerilmektedir.

Hastalar, serum anti-HBs antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenmelidir.

Preparatın içindeki bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Hastalar, uygulamadan sonra en az 20 dakika izlenmelidir.

bölümünde anlatılan uygulama hızı yakından İzlenmelidir. Hastalar, intoleransın herhangi bir belirtisini saptamak için infüzyon boyunca yakından izlenmelidir. Eğer intolerans oluşur ise, uygulanma hızı azaltılmalı veya bu etkiler ortadan kalkana kadar infüzyon durdurulmalıdır.

Böbrek yetmezliği riski olan hastalarda sukroz içeriği (27.5 mg/mL) dikkate alınmalıdır. Önceden böbrek yetmezliği olan, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, nefrotoksik ilaçların birlikte kullanılması veya 65 yaşın üzerindeki hastalarm HepBIg tedavisi almaları durumunda teorik olarak böbrek yetmezliği riski vardır. Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği raporları, birçok IVIg ürünlerin kullanımı ile ilişkili iken, stabilizan olarak sukroz içeren ürünler toplam sayının orantısız bir kısmını oluşturmaktadır.

Tüm hastalarda, HepBIg uygulaması için şunlar gereklidir:

• HepBIg infüzyonunun başlatılmasından önce yeterli hidrasyon.

• İdrar çıkışının izlenmesi.

• Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi

• Kıvrım diüretiklerinin birlikte kullanılmasının engellenmesi.

Böbrek yetmezliği durumunda, HepBIg tedavisinin durdurulması düşünülmelidir.

Glukoz içeriği (7.5 mg/mL), latent diyabette, diyabette veya düşük karbonhidrat diyeti yapan hastalarda dikkate alınmalıdır. Bu ilaç, geçici glukozüri geliştirebilen asemptomatik diyabet hastalarında ve preparatın herhangi bir bileşenine intolerans gösteren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

IgA yetersizliği olan veya olmayan hipo- veya agamaglobulinemisi olan hastalarda bazı yan etkiler daha sık görülebilir.

Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok seyrek olarak anti-IgA antikorunun bulunduğu IgA eksikliği durumlarında veya üründe az miktarda hayvan pepsini bulunduğu durumlarda ortaya çıkar.

Aleıjik veya anafılaktik reaksiyon durumunda, infüzyon derhal durdurulmalıdır. Şok durumunda, şok tedavisi için mevcut yöntemler izlenmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına ilişkin herhangi bir etki gözlenmemiştir.