Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İzokonazol nitrat ve diflukortolon valerat’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Glukokortikoidler, hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3)

Gebelik dönemi

Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde artış olabileceğinidüşündürmektedir. Yarık damak seyrek görülen bir oluşum bozukluğudur ve sistemikglukokortikoidler teratojenik iseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadın için birveya iki vaka artışı anlamına gelir. Gebelik esnasında topikal glukokortikoid kullanımıhakkındaki veriler yetersizdir. Bununla birlikte topikal glukokortikoidlerin sistemik etkileriçok düşük olduğu için daha düşük bir oran beklenmelidir.

Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. İZOSOL S ile tedavinin klinik endikasyonu gebe kadınlarda dikkatlegözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanlarıntedavisinden veya uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

İZOSOL S ile tedavinin klinik endikasyonu süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanların tedavisindenkaçınılmalıdır.

Emziren kadınların göğüslerine tatbik edilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bir seri özel üreme toksisitesi çalışmalarında, izokonazol nitrat, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır.