Uygulama şekli

Pozoloji :

Önerilen maksimum günlük doz, 100 mg sitagliptini geçmemek üzere, JANUMET ile yapılan antihiperglisemik tedavi dozu, hastanın mevcut rejimi, etkinliği ve tolere edilebilirliğine göre kişiye özgü hale getirilmelidir.

Uygulama şekli:

JANUMET genelde, metformin ile ilgili gastrointestinal (GI) yan etkilerin azaltılması için, kademeli doz artırımı ile beraber yemeklerle birlikte günde iki kez verilmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

JANUMET’in başlangıç dozu, hastanın mevcut rejimine göre ayarlanmalıdır. JANUMET , günde iki defa yemeklerle beraber verilmelidir. Aşağıdaki dozlar mevcuttur:

50 mg sitagliptin / 500 mg metformin hidroklorür 50 mg sitagliptin / 850 mg metformin hidroklorür 50 mg sitagliptin / 1000 mg metformin hidroklorür

Metforminle monoterapide yeterli kontrolün sağlanamadığı hastalarda:

Tek başına metformin uygulanırken yeterli kontrolün sağlanamadığı hastalarda,

JANUMET in başlangıç dozu genellikle daha önceden alınmakta olan metformin dozu ve

sitagliptinin günde iki defa 50 mg alınan (100 mg’lık günlük toplam doz) dozuna eşit

olmalıdır.

Sitagliptin ve metformin eş zamanlı verilirken geçiş yapılan hastalarda:

Sitagliptin ve metformini eş zamanlı kullanan hastalarda, JANUMET e geçiş sırasında

sitagliptin ve metforminin daha önceden verilmekte olduğu dozlar ile başlanabilir.

Metforminin maksimum tolere edilen dozu ve bir sülfonilüre ile ikili kombine tedaviyle yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda:

JANUMET dozu, günde iki kez 50 mg (toplam günlük doz 100 mg) sitagliptin dozu ve halihazırda alınan doza benzer dozda metformin sağlamalıdır. JANUMET bir sülfonilüre ile birlikte kullanılırken, hipoglisemi riskini azaltmak için daha düşük doz sülfonilüre gerekir (bkz. bölüm 4.4).

Tüm hastalar karbonhidrat alımlarını gün içine dengeli bir şekilde dağıtarak diyetlerine devam etmelidir. Aşırı kilolu hastalar enerji kısıtlamalı diyetlerine devam etmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği :

JANUMET orta derecede veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi < 60 ml/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Karaciğer yetmezliği :

JANUMET karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon :

18 yaş altındaki çocuklarda, güvenlilik ve etkinlik ile ilgili verilerin olmaması nedeniyle JANUMET kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon :

Doz aşımı ve tedavisi

JANUMET doz aşımıyla ilgili hiçbir veri yoktur.

Sağlıklı bireylerde yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, 800 mg’a kadar alınan tek doz sitagliptin genellikle iyi tolere edilmektedir. 800 mg doz sitagliptin kullanılarak yapılan bir çalışmada QTc’deki minimal artışlar klinik açıdan önemli görülmemiştir. İnsanlarda 800 mg doz üzerinde çalışmalar yapılmamıştır. Faz I çoklu doz çalışmalarında, 10 günlük dönemlerde günde 600 mg ve 28 günlük dönemlerde günde 400 mg sitagliptin alınmasıyla doza bağlı klinik istenmeyen etki gözlenmemiştir.

Çok fazla metformin doz aşımı (veya laktik asidoz için mevcut eş zamanlı riskler) laktik asidoza yol açabilir; bu, tıbbi yönden acil bir durumdur ve hastanede tedavi edilmesi gerekir. Laktat ve metformini uzaklaştırmanın en etkili yolu hemodiyalizdir.

Sitagliptin, orta derecede diyaliz edilebilir. Klinik çalışmalarda, 3 ile 4 saatlik hemodiyaliz işlemi sonrası, verilen dozun yaklaşık %13.5’inin uzaklaştırılmış olduğu saptanmıştır. Uzun süreli hemodiyaliz eğer klinik olarak uygun ise yapılabilir. Sitagliptinin periton diyalizi ile diyaliz edilip edilmeyeceği bilinmemektedir.

Doz aşımı olduğunda, emilmemiş maddenin gastrointestinal kanaldan uzaklaştırılması ve klinik takip (elektrokardiyogram dahil) gibi klasik destekleyici yöntemlerin uygulanması ve gerekirse destekleyici tedavi verilmesi mantıklıdır.