İstenmeyen etkiler

Klinik deneyimden elde edilen istenmeyen etki bilgileri; insidansa ve Sistem Organ Sınıfı vücut sistemine göre aşağıdaki listede gösterilmektedir.

İstenmeyen etkiler, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10,000, <1/1000) ve çok seyrek (< 1/10,000).

Bağışıklık sistemi bozuklukları*

Yaygın: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, örneğin ürtiker

Çok seyrek: Anjiyoödem, dispne/bronkospazm ve anafilaktik şok dahil, daha şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları. Deri döküntüsüyle ilişkili eklem ağrıları, kas ağrıları, ateş ve gecikmiş aşırı duyarlılık izlenimi veren diğer semptomlar bildirilmiştir. Bu semptomlar serum hastalığını andırabilir

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Anoreksia

Yaygın olmayan: Kilo kaybı

Çok seyrek: Kan glukoz bozuklukları

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Ajitasyon, anksiyete

Yaygın olmayan: Depresyon (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemler), konfüzyon

Çok seyrek: Agresyon, hostilite, irrritabilite, huzursuzluk, hallüsinasyonlar, karabasanlar dahil anormal rüyalar, depersonalizasyon, delüzyonlar, paranoid fikirler

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Titreme, göz kararması, tat duyusu bozuklukları Yaygın olmayan: Konsantrasyon bozukluğu

Seyrek: Konvülsiyonlar (bkz. dipnot)** (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemler) Çok seyrek: Distoni, ataksi, Parkinsonizm, inkoordinasyon, bellek bozukluğu, parestezi, senkop

Göz bozuklukları

Yaygın: Görme bozuklukları, kulak ve labirent bozuklukları Yaygın: Kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Taşikardi Çok seyrek: Palpitasyonlar

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Kan basıncının (bazen şiddetle) yükselmesi, deride kızarma Çok seyrek: Vazodilatasyon, postüral hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Ağız kuruması, bulantı ve kusma dahil gastrointestinal semptomlar/belirtiler Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık

Hepatobiliyer bozukluklar

Çok seyrek: Transaminazlarda yükselme, sarılık, hepatit

Deri ve deri-altı dokusu bozuklukları

Yaygın: Deri döküntüsü, kaşıntı, terleme

Çok seyrek: Erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, sedef hastalığının alevlenmesi

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Çok seyrek: Seğirme

Renal ve üriner bozuklukları

Çok seyrek: Sık idrara çıkma ve/veya idrar retansiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları

Yaygın: Ateş, göğüs ağrısı, asteni

Aşırı duyarlılık kendisini, deri reaksiyonları şeklinde gösterebilir. Bkz. “Bağışıklık sistemi bozuklukları ” ve “Deri ve deri-altı dokusu bozuklukları ”.