Gebelik ve laktasyon

Genel TavsiyeGebelik kategorisi: C

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

KEMOPRİM verildiği zaman neonatal hiperbilirübinemi ortaya çıkması, alevlenmesi riski veya teorik olarak kernikterus riski nedeniyle çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygunkontrasepsiyon yöntemlerini kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

KEMOPRİM’ in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebe kadınlarda KEMOPRİM kullanımı konusunda yeterli veri yoktur. Vaka-kontrol çalışmaları, folat antagonistlerine maruziyet ile insanda doğum defektleri arasında bir ilişkiolabileceğini göstermiştir.

Trimetoprim, bir folat antagonistidir ve hayvan çalışmalarında her iki ajanın folat bozukluklarına neden olduğu gösterilmiştir (bkz. 5.3 Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri).

KEMOPRİM, açık olarak gerekli olmadığı sürece özellikle birinci trimestrda olmak üzere gebelikte kullanılmamalıdır. Gebelikte KEMOPRİM kullanılacaksa, folat ilavesi göz önünealınmalıdır.

Sülfametoksazol, plazma albüminine bağlanmak için bilirubin ile yarışır. Yenidoğanda birkaç gün süre ile anlamlı maternal kaynaklı ilaç düzeyleri devam ettiği için anneye doğuma yakınKEMOPRİM verildiği zaman neonatal hiperbilirübinemi ortaya çıkması veya alevlenmesiriski olabilir (teorik olarak kernikterus riski ile birlikte). Bu teorik risk, preterm olan veglukoz-6- fosfat dehidrojenaz eksikliği olan bebekler gibi hiperbilirübinemi riski yüksek olanbebeklerde özellikle önemlidir.

Laktasyon Dönemi

KEMOPRİM’ in öğeleri (trimetoprim ve sülfametoksazol) anne sütüne geçer. Anne veya bebeğin hiperbilirübinemisinin olduğu veya hiperbilirübinemi geliştirme riskinin bulunduğugebeliğin geç döneminde ve süt veren annelerde KEMOPRİM uygulamasındankaçınılmalıdır. Ayrıca, küçük bebeklerde hiperbilirübinemi predispozisyonu göz önünealınarak sekiz haftadan daha küçük bebeklerde, KEMOPRİM uygulamasından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.