4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KETAP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın(> 1/10)Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,Çok belirgin uyuklama haliİlacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi ketiapin XR kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. 1 ile 2 haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir).Kilo alımıKan sayımında azalma (Hemoglobinde azalma)Kan lipit düzeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış)Kan kolesterol düzeylerinde artışHDL kolesterol düzeylerinde azalmaYaygın (>1/100 ila <1/10)Kalp hızında artış (taşikardi),Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi hissetmek,Burun tıkanıklığı,Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık)Halsizlik ve güçsüzlük hissi,Kol veya bacaklarda şişme,Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),Kan şekerinin yükselmesi,Bulanık görme,Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri,Anormal rüyalar ve kabuslar,Açlık hissi (iştah artışı),Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,Konuşma ve telaffuzda güçlük,Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,Nefes darlığı,Kusma (özellikle yaşlılarda),Ateş,Beyaz kan hücrelerinde artış ve azalma (Kanda lökosit sayısının azalması, nötrofıl sayısında azalma, eozinofılde artış),Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kandaki prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total T4’de azalma, serbest T4’de azalma, total T3’de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve fonksiyonunu engelleyen hormonun düzeyinde artış),Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (serum transaminaz düzeylerinde yükselme, gammaGT düzeylerinin yükselmesi),Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem).Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100)Nöbetler,Şiddetli deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi alerjik reaksiyonlar, huzursuz bacak sendromu,Yutkunmada güçlük,Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler (tardif diskinezi),Cinsel aktivitede bozukluk,Önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) kötüleşmesi,EKG’de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması),Kan sayımı ve kan hücrelerinde artma ve azalma (kandaki trombosit sayısında artma, kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma),Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T3’de azalma, hipotiroidzm),Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi, şeker hastalığıSeyrek (>1/10000 ila <1/1000)
Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basıncı ya da nabızda belirgin artış ve farkındalıkta azalmanın bir kombinasyonu (“nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir bozukluk),Şeker hastalığı, karın bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kan basıncı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metabolik sendrom),Deri ve gözlerde sararma (sarılık),Karaciğer iltihabı (Hepatit),Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),Adet düzensizliği,Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),Pankreas iltihabı,Kanda akyuvarların azalması veya yapılamaması (Agranülositoz),Kılcal damarların pıhtı ile tıkanması,Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış)Çok seyrek (< 1/10000)
Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar.Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (Anaflaksi),Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem)İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanmasıKas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz)Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu),Cilt, deri, kan hücrelerini içeren, vücut savunma sisteminin çökmesine neden olan, ani yaşamsal fonksiyonları test eden yaygın vücut iltihabı (Stevens-Johnson sendromu)Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme)Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani alerjik reaksiyon (toksik nekroliz),Hamilelerin ketiapin uzatılmış salım kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozuklukları gibi ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu),Kan hücrelerinin azalması (Nötropeni)KETAP' m dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.
Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin denilen hormonun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:
- Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
- Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler:
Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir:
Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür.
Çok yaygın (>1/10)Kan basıncında artış.Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür.
Çok yaygın (>1/10)Kanda prolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durum aşağıdaki sonuçlara yol açabilir:- Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
- Kızların aylık periyotlarının olmaması ya da düzensiz periyotlar yaşamaları
- Açlık hissinin artması
• Kas hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas hareketleri veya ağrı olmaksızın kas gerginliği olması
Yaygın (>1/100 ila <1/10)Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu
Yan etkilerin raporlanması
