Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ketipinin kullanılmış olduğu gebelikleri takiben, neonatal yoksunluk semptomları gözlenmiştir. Gebeliğin üçüncü timesteri sırasında antipsikotiklere (ketiapin dahil) maruzkalan yeni doğanlar, ekstrapiramidal semptomlar ve/veya yoksunluk semptomları dahil olmaküzere, doğumu takiben şiddeti değişebilen advers reaksiyonlar açısından risk altındadır.Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres ve beslenme bozukluğubildirmleri olmuştur. Bu nedenle yeni doğanlar dikkatle izlenmelidir.

Gebelik dönemi

Ketiapinin gebe kadınlarda etkinlik ve güvenirliliği, henüz gösterilmemiştir. Ketiapinin gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri yoktur. Hayvanlarla yapılan çalışmalarda üremetoksisitesi görülmüştür (Bkz. Bölüm 5.3). Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelikve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindekietkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.İnsanlara yönelik potansiye risk bilinmemektedir. Ketiapin gebe kadınlarda yalnızca; beklenenfaydalar, doğabilecek risklerden açıkça daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Ketiapinin insanlarda anne sütüne geçtiğini gösteren yayımlanmış raporlar mevcuttur; ancak anne sütüne geçen miktarla ilgili veriler tutarlı olmadığından bebeklerini emziren anneler,ketiapin kullandıkları süre boyunca emzirmeyi durdurmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Sıçanlarda prolaktin düzeylerinin yükselmesiyle ilgili etkiler (erkek fertilitesinde sınırda azalma, yalancı gebelik, diestrus dönemlerinin uzaması, koit-öncesi aralığın uzaması vegebelik oranının düşmesi) görülmüştür ama bu, hormonal üreme kontrolünün türler arasındafarklı olması nedeniyle insanları doğrudan ilgilendiren bir durum değildir.

Ketiapin teratojen etkiye sahip değildir.