4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KETINEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (>1/10)
Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,Çok belirgin uyuklama hali,ilacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, boş ağrısı, ishal, uykusuzluk vehuzursuzluk gibi ketiapin XR kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. 1 ila 2haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir),Kilo alımı,Kan sayımında azalma (Hemoglobinde azalma),Kan lipit düzeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış),Kan kolesterol düzeylerinde artış,HDL kolesterol düzeylerinde azalma.Yaygın (>1/100 ila <1/10)
Kalp hızında artış (taşikardi),• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atıştan arasında atlama oluyor gibi hissetmek.
Burun tıkanıklığı,Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),Halsizlik ve güçsüzlük hissi,Kol veya bacaklarda şişme,Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak başdönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),Kan şekerinin yükselmesi,Bulanık görme,Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, litreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulmasıgibi anormal kas hareketleri,Anormal rüyalar ve kabuslar,Açlık hissi (iştah artışı),Uyaranlara karşı aşın duyarlı olma durumu,Konuşma ve telaffuzda güçlük,Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,Nefes darlığı,Kusma (özellikle yaşlılarda),Ateş,Beyaz kan hücrelerinde artış ve azalma (Kanda lökosit sayısının azalması, nötrofilsayısında azalma, cozinofıldc artış),Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kanda prolaktin düzeylerinin yükselmesi, totalT4’de azalma, serbest T4'de azalma, total T3’de azalma, tiroid bezinin büyümesini vefonksiyonunu engelleyen hormonun düzeyinde artış),Karaciğer fonksiygu testlerinde artış (serum transaminaz düzeylerinde yükselme, gamma-GT düzeylerinin yükselmesi),Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem).Yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100)
Nöbetler,Şiddetli deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi aleıjik reaksiyonlar,Huzursuz bacak sendromu,Yutkunmada güçlük,Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler (tardif diskinezi),Cinsel aktivitode bozukluk,önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) kötüleşmesi,EKG’dc görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması),• Kan sayımı ve kan hücrelerinde artma ve azalma (kandaki trombosit sayısında artma, kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma),
Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T3'de azalma, hipotiroidism),Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi, şeker hastalığı.Seyrek (>1/10,000 iU <1/1,000)
Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basıncı ya da nabızda belirgin artış vefaıkmdalıkta azalmanın bir kombinasyonu ("nöroleptik malign sendıom" olarakadlandırılan bir bozukluk),Şeker hastalığı, kann bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kanbasıncı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metaboliksendrom),Deri ve gözlerde sararma (sanlık),Karaciğer iltihabı (Hepatit),Pnapizzn (uzun süren ve agnlı ereksiyonj,Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),Adet düzensizliği.Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyuncaakciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklardaşişme, agn ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğindederhal doktorunuza başvurunuz.a Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,
Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),Pankreas iltihabı,Kunda akyuvarların azalması veya yapılamaması (Agranülnsitoz),Kılcal damarların pıhtı ile tıkanması,Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan krcuiın fosfokinaz seviyelerinde artış).Çok seyrek (<1/10,000)
Şiddetli pişik, kabarıklık ve dendc kırmızı kabarıklıklar,Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (Anaflaksi),Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem),idrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması.Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağn (Rabdomiyoliz),Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormonsckresyonu),
Cilt, deri, kan hücrelerini içeren, vücut savunma sisteminin çökmesine neden olan, aniyaşamsal fonksiyonları test eden yaygın vücut iltihabı (Stevens-Johnson sendromu)Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema mulliforrae),Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, anialerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz),Hamilelerin ketiapin XR kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk,kasların aşın gerginliği, kasların gerginliği yitirmesi, titreme, uykuhıluk hali, solunumgüçlüğü veya beslenme bozuklukları gibi ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi (yenidoğanilaç yoksunluk sendromu),Kan hücrelerinin azalması (Nötropeni).KETtNEL*’in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.
Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroidhormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerininsayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinazmiktarında (kaslardaki bir madde) artış, kandaki sodyum miktarında azalma ve kandaprolaktin hormonunun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlarseyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:
- Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
- Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler:
Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir:
Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür.
Çok yaygın (>l/10)
Kan basıncında artış.Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür.
Çok yaygın (>1/10)
Kanda prolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durum aşağıdaki sonuçlara yolaçabilir:- Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütüüretilmesi
- Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları
Açlık hissinin artması• Kas hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas hareketleri veya ağrı olmaksızın kas gerginliği olması0 Yaygın (>1/100 ila <1/10)
Uyaranlara karşı aşın duyarlı olma durumu.Yan etkilerin mporianması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığuuz yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer olan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha (azla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
