4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KETINEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (>ltlü)

Yaygın (>1/100 ila <1/10)

Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı alıyor ya da kalp alışları arasında atlama oluyor gibi hissetmek.

Burun tıkanıklığı,

Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık).

Halsizlik ve güçsüzlük hissi,

Kol veya bacaklarda şişme.

Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (oıtostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),

Kan şekerinin yükselmesi,

Bulanık görme,

Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri.

Anormal rüyalar vc kabuslar,

Açlık hissi (iştah artışı),

Uyaranlara karşı aşın duyarlı olma durumu,

Konuşma ve telaffuzda güçlük,

Depresyonda artış ve intihar düşünceleri.

Nefes darlığı,

Kusma (özellikle yaşlılarda),

Ateş,

Beyaz kan hücrelerinde artış ve azalma (Kanda iökosit sayısının azalması, nötrofıl sayısında azalma, eozinofılde artış).

Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kanda prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total T4’de azalma, serbest T4’dc azalma, total T3'de azalma, tiroid bezinin büyümesini vefonksiyonunu engelleyen hormonun düzeyinde artış),

Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (serum transaminaz düzeylerinde yükselme, gamma-GT düzeylerinin yükselmesi),

Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem).

Yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100)

• Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T3’de azalma, hipo tiroidisin),

Seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000)

* Şeker hastalığı, karın bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kanbasuıcı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk ımetaboliksendrom),

Deri ve gözlerde sararma (sanlık),

Karaciğer iltihabı (Hepatit),

Priapizm (uzun suren ve ağnlı ereksiyon),

Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore).

Adet düzensizliği,

Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarlan boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklardaşişme, ağn ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğindederhal doktorunuza başvurunuz.

Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak, Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),

Pankreas iltihabı,

Kanda akyuvarların azalması veya yapılamaması (Agranülositoz),

Kılcal damarların pıhtı ile tıkanması,

Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan krealin fosfokinaz seviyelerinde artış).

Çok seyrek (<I/10,000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),

Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani aleıjik reaksiyon (toksik cpıdermal nekroliz),

Hamilelerin ketiapin XR kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk, kasların aşın gerginliği, kaslann gerginliği yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunumgüçlüğü veya beslenme bozuklukları gibi ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi (yenidoğanilaç yoksunluk sendromu),

Kan hücrelerinin azalması (Nötropeni).

KETİNEL*'in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi vc ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağlann (trigliseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroidhormonlarının miktannda değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerininsayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktannda azalma, kan kreatin fosfokinazmiktannda (kaslardaki bir madde) artış, kandaki sodyum miktannda azalma ve kandaprolaktin hormonunun miktannda artış şeklinde görülebilir. Prolaktın hormonundaki artışlarseyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir

- Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

- Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması

Çlocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler:

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazı lan çocuk ve ergenlerde dc görülebilir: Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür.

Çok yaygın (>1/10)

• Kan basıncında artış.

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık göndür.

Çok yaygın (>1/10)

- Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütüüretilmesi

- Kızların aylık pcriyodlannın olmaması yu da düzensiz pcriyodlar yaşamaları

Yaygın {>1/100 ila <1/10)

Yan etkilerin ranorlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yanetkileri www.tTlck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Faraıakovijiians Merkezi(TÜFAM)*ne bildirini/. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenlilıği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.