Uygulama şekli

Pozoloji

Dermatofitlerin ve/veya mayalann deride, saçlarda ve mukozada neden olduklan, yerleşimi ya da yayılımı nedeniyle topikal tedavinin mümkün olmadığı veya derinin derin tabakalannm etkilendiği enfeksiyonlarda:

• Vajinal kandidoz: 5 gün

• Dermatofitlerin neden olduğu deri mikozları: Yaklaşık 4 hafta

• Pityriasis versicolor: 10 gün

• Kandidaların neden olduğu ağız ve deri mikozları: 2-3 hafta

• Saç enfeksiyonlan: 1-2 ay

• Parakoksidiyoidomikoz, histoplasmoz, koksidiyoidomikoz: Genel tedavi süresi 6 aydır. Erişkinler

Yemekle birlikte günde bir kez 1 tablet (= 200 mg). Bu dozla yeterli yanıt alınamazsa doz günde bir kez alman 2 tablete (= 400 mg) çıkanlabilir.

Vajinal kandidozlu erişkinler: Yemekle birlikte günde bir kez 2 tablet (- 400 mg).

Çocuklar

• 15-30 kilogram arası çocuklarda: Yemekle birlikte günde bir kez alınan yanm tablet (100 mg)

• 30 kilogram üzeri çocuklar için: Erişkinler ile aynı doz.

Uygulama şekli

KETORAL maksimum absorpsiyon için yemekle birlikte alınmalıdır.

Tüm endikasyonlarda tedavi, klinik parametreler ya da laboratuvar testleri mantar enfeksiyonunun düzeldiğini gösterinceye kadar kesintisiz sürdürülmelidir. Yetersiz bir tedavi periyodu aktif enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Bununla birlikte, anoreksi, bulantı, kusma, halsizlik, sanlık, abdominal ağn ya da koyu renkli idrar gibi hepatit bulgu ve semptomlan ortaya çıktığında, tedavi hemen kesilmeli ve karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği: Akut veya kronik karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon: KETORAL tabletin vücut ağırlığı 15 kg altı çocuklarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Bu nedenle, çok küçük çocuklarda KETORAL tablet kullanımı önerilmemektedir.

Doz aşımı ve tedavisi

Ketokonazolün bilinen bir antidotu yoktur.

Semptomlar;

Ketokonazolün tablet formunda ya da oral süspansiyon şeklinde günde 1,200 mg dozda uygulandığı ve toplam 459 hastanın yer aldığı 6 klinik araştırmada, hastalar tarafından advers ilaç reaksiyonlan bildirilmiştir. En sık olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonlan bulantı (%

27.2), bitkinlik (somnolans ve letaıji dahil) (% 14.2), kusma (% 12.6), gastrointestinal ağn (abdominal huzursuzluk, gastrointestinal bozukluk, midede huzursuzluk dahil) (% 12.0), anoreksi (kilo kaybı, iştah azalması dahil) (% 7.4), yüz ve boyunda kızanklık (hiperhidroz dahil) (% 6.3), ödem (% 5.7), jinekomasti (% 4.8), döküntüler (egzama, purpura, dermatit dahil) (% 3.3), diyare (% 2.2), baş ağnsı (% 2.0), tat duyusunda değişiklikler (% 1.3), ve alopesi (% 1.1).

Tedavi:

Yanlışlık sonucu aşın dozda alındığında, tedavi destekleyici ve semptomatik önlemlerden oluşur. Alındıktan sonraki 1 saat içinde aktif kömür uygulanabilir. Uygun olduğu düşünülürse mide lavajı yapılabilir.