İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri:

Ketokonazol tabletin güvenliliği, 92 klinik araştırma kapsamında fungal enfeksiyon tedavisi için ya da sağlıklı gönüllülere ketokonazol tablet verilerek, 4735 olgu üzerinde değerlendirilmiştir.

Ketokonazol tablet verilen olgulann >% Tinde bildirilen advers ilaç reaksiyonlan Tablo 1 ’de sunulmaktadır.

Tablo 1. 92 klinik araştırma kapsamında ketokonazol tablet uygulanan 4735 olgunun >% Tinde bildirilen advers ilaç reaksiyonları

Klinik veri setlerinde ketokonazol tablet verilen olguların <% 1 ’inde ortaya çıkan ek advers ilaç reaksiyonlan Tablo 2’de sunulmaktadır.

Tablo 2. 92 klinik araştırma kapsamında ketokonazol tablet uygulanan 4735 olgunun <% l’inde bildirilen advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı

Tercihli terim

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anaflaktoid reaksiyon
Endokrin hastalıklar

Jinekomasti

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Alkol entoleransı

Anoreksi

Hiperlipidemi

İştah artışı_

Psikiyatrik hastalıklar

Uykusuzluk

Sinirlilik

Sinir sistemi hastalıkları

Baş dönmesi Parestezi Somnolans
Göz hastalıkları Fotofobi

Vasküler hastalıklar
_

Ortostatik hipotansiyon_

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Epistaksis

Gastrointestinal hastalıklar
_

Üst abdominal ağn Konstipasyon Ağız kuruluğu

Ağızda tat duyusu değişikliği_

Dispepsi

Flatulans

Dilde renk değişikliği Kusma

Hepato-biliyer hastalıklar
_

Hepatit_

Sanlık

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
_

Alopesi

Dermatit

Eritem

Eritema multiforme Pruritis Döküntü Ürtiker

Kseroderma_

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Miyalji

Üreme sistemi ve meme hastalıkları
_

Menstrüel bozukluk

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Asteni

Üşüme/titreme Bitkinlik Sıcak basmaları Kırıklık Periferik ödem Pireksi

Araştırmalar

Trombosit sayımında azalma

Pazarlama sonrası deneyim:

Ketokonazol tablete ait pazarlama sonrası deneyimde ilk kez tanımlanan advers ilaç reaksiyonlan Tablo 3’te görülmektedir. Advers ilaç reaksiyonlan aşağıdaki derecelendirme doğrultusunda sıklık sıralamasına göre verilmiştir:

Çok yaygm: >1/10 Yaygm: >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan: >1/1.000 ve <1/100 Seyrek: >1/10.000 ve <1/1.000 Çok seyrek: <1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıda verilen sıklık düzeyleri klinik ya da epidemiyolojik çalışmalardan elde edilebilecek daha kesin insidans hesaplamalannı değil, spontan raporlardan elde edilen advers ilaç reaksiyonu sıklık verilerini yansıtmaktadır.

Tablo 3. Ketokonazol tablet ile pazarlama sonrası deneyimde tanımlanan advers ilaç reaksiyonlan