KETORAL VAG. 400 mg 10 supozituar Zararları

Bilim Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Ketoral zararları, Ketoral önlemler, Ketoral riskler, Ketoral uyarılar, Ketoral yan etkisi, Ketoral istenmeyen etkiler, Ketoral cinsel, Ketoral etkileri, Ketoral tedavi dozu, Ketoral aç mı tok mu, Ketoral hamilelik, Ketoral emzirme, Ketoral alkol, Ketoral kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

 Klinik çalışma verileri

Ketokonazolün övül formülasyonunun güvenliliği ardışık 5 gün süreyle günde bir kez 400 mg vajinal övülün uygulandığı bir klinik çalışmada 131 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

Ketokonazolün övül formülasyonu ile tedavi edilmiş hastaların > % V i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo V de sunulmaktadır.

Tablo 1: Bir Klinik Çalışma’ da Ketokonazolün övül formül asy onunun ile Tedavi Edilmiş Hastaların > % 1 ’ i İçin Raporlanan Advers İlaç Reaksiyonları

Ketokonazolün övül formülasyonu ile tedavi edilmiş hastalarda % V den az sıklıkla bildirilen advers ilaç reaksiyonları raporlanmamıştır.

Pazarlama sonrası deneyim

Ketokonazolün övül formülasyonu ile pazarlama sonrası deneyim sırasında ilk defa bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda Tablo 2’de verilmektedir. Tablodaki sıklıklar şu tanımlamalarla verilmiştir:

Çok yaygın (>1/10);

yaygın (>1/100 ila <1/10);

yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100);

seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000),

çok seyrek (<1/10,000 - izole raporlar dahil).

Tablo T de yer alan advers ilaç reaksiyonları, spontan raporlama oranlarına dayanan sıklık kategorisine göre sunulmaktadır.

Tablo 2: Ketokonazolün övül formülasyonu ile Pazarlama Sonrası Deneyimlerde Görülen Advers İlaç Reaksiyonları (Spontan Bildirimlerden Hesaplanan Sıklıklarına Göre)

Cilt ve subkutan doku bozuklukları

Çok seyrek Kaşıntı, döküntü

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr; e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).