İstenmeyen etkiler

Titreme, başağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, artralji, kan basıncı düşüklüğü ve orta şiddette bel ağrısı ara sıra görülen advers reaksiyonlardır.

Seyrek olarak insan normal immünglobulinleri daha önceki uygulamalarda herhangi bir aşırı duyarlılık görülmemiş olsa bile kan basıncında ani bir düşüşe ve izole vakalarda anafılaktik şoka neden olabilir.

İnsan normal immünglobulinleri kullanımıyla geri dönüşlü aseptik menenjit olguları ve seyrek olarak geçici deri reaksiyonları gözlenmiştir. Özellikle A, B ve AB kan grubundan olan hastalarda olmak üzere hemolitik reaksiyonlar gözlenmiştir. Seyrek olarak yüksek IVIg dozlarından sonra transfüzyon gerektiren hemolitik anemi gelişebilir (bkz. aynı zamanda Bölüm 4.4).

Serum kreatinin düzeylerinde artış ve/veya akut böbrek yetmezliği gözlenmiştir.

Çok seyrek olarak miyokart enfarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu olguları bildirilmiştir.

KIOVIG ile primer immün yetmezliği olan hastalarda Avrupa ve ABD’de iki klinik çalışma gerçekleştirilmiştir. Avrupa çalışmasında hipogammaglobulinemisi ve agammaglobulinemisi olan 22 hasta yaklaşık 6 ay süreyle KIOVIG kullanmıştır. ABD çalışmasında ise primer immün yetmezliği bulunan 61 hasta yaklaşık 12 ay süreyle KIOVIG kullanmıştır. Avrupa’da idiyopatik trombositopenisi (ITP) bulunan 23 hastada ek bir klinik çalışma daha gerçekleştirilmiştir. Çalışmalarda, ABD çalışmasında bir hastada görülen ve muhtemel olarak ilaçla ilişkili olabileceği düşünülen iki aseptik menenjit atağı dışında ciddi bir advers reaksiyon gözlenmemiştir. Görülen advers reaksiyonların çoğu hafıf-orta şiddetli olmuştur.

Primer immün yetmezlik hastalarında gerçekleştirilen Avrupa ve ABD çalışmalarında infüzyon başma advers reaksiyon görülme sıklığı 0.27 olarak bildirilmiştir. ITP çalışmasındaki infüzyon başma advers reaksiyon görülme sıklığı ise, daha yüksek dozda kullanılması nedeniyle beklendiği gibi daha yüksek (0.49) olarak bulunmuştur; bu reaksiyonların %87.5’i hafif şiddetli olmuştur.

Bu üç klinik çalışmada ve pazarlama sonrası deneyimler sırasında bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda topluca verilmektedir.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygm: Bronşit, nazofarenjit

Yaygm olmayan: Kronik sinüzit, mantar enfeksiyonları, enfeksiyon, böbrek enfeksiyonu,

sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, bakteriyel idrar yolu enfeksiyonu

Seyrek: Aseptik Menenjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Hemoliz

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anafılaktik şok, anafılaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık

Endokrin hastalıkları:

Yaygm olmayan: Tiroid bozuklukları

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygm olmayan: Anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygm: Baş ağrısı

Yaygm: Baş dönmesi, migren

Yaygm olmayan: Amnezi, yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda

değişiklik, uykusuzluk

Bilinmiyor: Geçici iskemik atak, tremor

Göz hastalıkları:

Yaygm olmayan: Konjonktivit, gözde ağrı, göz kapaklarında şişme

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygm: Vertigo

Yaygm olmayan: Orta kulakta sıvı

Kardiyak hastalıklar:

Yaygm: Taşikardi

Vasküler hastalıklar:

Yaygm: Ateş basması, hipertansiyon

Yaygm olmayan: Periferik bölgelerde soğukluk hissi, flebit

Bilinmiyor: Derin ven trombozu, hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygm: Öksürük, rinore

Yaygm olmayan: Astım, nazal konjesyon, orofaringeal ödem, faringolaringeal acı

Bilinmiyor: Pulmoner embolizm, pulmoner ödem, dispne

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygm: İshal, bulantı, kusma

Bilinmiyor: Karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygm: Kaşıntı, döküntü, ürtiker

Yaygm olmayan: Anjionörotik ödem, akut ürtiker, soğuk terleme, kontüzyon, dermatit,

eritamatöz döküntü, kaşıntılı döküntü

Bilinmiyor: Aşırı terleme

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygm: Sırt ağrısı, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı

Yaygm olmayan: Kas spazmları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygm: Yüksek ateş

Yaygm: Yorgunluk, grip benzeri hastalık, infüzyon yerinde ağrı, infüzyon

yerinde şişme, sertlik

Yaygm olmayan: Uygulama yerinde kaşıntı, göğüste sıkıntı, sıcaklık hissi, infüzyon

yerinde fılebit, infüzyon yerinde reaksiyon, infüzyon yerinde gerginlik, kırgınlık, periferik ödem, şişme

Bilinmiyor: Göğüs ağrısı, titreme

Ölçülen parametrelere etkisi:

Yaygm: Vücut ısısında artma

Yaygm olmayan: Kan kolestrolünde artma, kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, kan

üre düzeyinin yükselmesi, hematokritte düşme, eritrosit sayısında azalma, solunum hızının artması, lökopeni Bilinmiyor: Direkt Coombs testinde pozitifleşme, oksijen satürasyonunda azalma

Yaralanma ve zehirlenme:

Bilinmiyor: Transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı