5.KIOVIG'in saklanması
Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününe işaret eder.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KIOVIG'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KIOVIG’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi: Eczacıbaşı Baxalta Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanyer/İSTANBUL
Üretim Yeri'.
Baxalta Belgium Manufacturing S.A., Lessines / BELÇİKA
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Uygulama şekli
İntravenöz yoldan uygulanır.KIOVIG ilk 30 dakikada 0.5 mL/kg/saat hızıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimum saatte 6.0 mL/kg’a kadar arttırılabilir. Sınırlı sayıda hastadan elde edilen klinik veriler, yetişkinlerdeki primer immün yetmezlik (PID) durumu olan hastalann 8 mL/kg/saat’lik bir infüzyon hızını tolere edebildiklerini göstermiştir.Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa KIOVIG, 50 mg/mL’lik son konsantrasyona ulaşana kadar (%5 immünglobulin) %5 glukoz çözeltisi ile seyredilebilir.İnfüzyonla ilişkili advers etki görülmesi durumunda infüzyon hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır.KIOVIG her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir.Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün başka bir tıbbi ürün ile kanştırılmamalıdır.
Saklamaya yönelik özel önlemler
Daha düşük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasında hemen kullanılması önerilir. %5 glukoz ile 50 mg/mL immünglobulin çözeltisi oluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG’in kullanımdaki stabilitesinin 2°C -8°C’de ve aynı zamanda 28° C - 30°C’de 21 gün boyunca korunduğu gösterilmiştir, ancak bu çalışmalar mikrobiyolojik kontaminasyon ve güvenblik konulannı içermemektedir.Kullanımla ilişkili talimatlar
Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığı veya vücut ısısına getirilmelidir.Uygulamadan önce ürünün herhangi bir partikül içermediği ya da renginin değişmediği kontrol edilmelidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renkte olmalıdır. Bulanık olan ya da partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmesi önerilir. 50 mg/mL’lik (%5) bir immünglobulin çözeltisi elde edebilmek için, KIOVIG eşit miktarda %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir. Seyreltme sırasında mikrobiyal kontaminasyon riskinin en aza indirilmesi-önerilir.Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
