İstenmeyen etkiler

Klaritromisin oral süspansiyonun emniyet profili 250 mg tablet ile yetişkinlerde görülene benzerdir. Tablo l’de klaritromisin alan hastalardaki klinik çalışmalarda bildirilmiş olan advers olaylar gösterilmiştir. Advers olaylar vücut sistemleri ve frekanslar (yaygın >1/100, <1/10) olarak gösterilmiştir.

Tablo 1

Klinik çalışmalarda rapor edilen istenmeyen etkiler

Pazarlama Sonrası Gözlemler

Klaritromisin birçok farklı formülasyonlar halinde kullanıma sunulmuştur. Tablo 2’de klaritromisin süspansiyon da dahil olmak üzere tüm formülasyonların advers olaylarının bir derlemesi sunulmuştur. Bu reaksiyonlar büyüklük ölçeği belli olmayan topluluklardan gönüllü olarak bildirildiği için her zaman güvenilir olarak frekanslarını tahmin etmek veya ilaç maruziyetine bağlı nedensellik ilişkisi kurmak mümkün değildir. Klaritromisin için hasta maruziyeti 1 milyar hasta tedavi gününden daha fazla olarak tahmin edilmektedir.

1 Bazıları eşzamanlı olarak oral hipoglisemik ajanlar ya da insülin kullanan hastalarda olmak üzere, nadiren hipoglisemi vakaları bildirilmiştir.

2 Diğer makrolidlerle olduğu gibi, klaritromisin ile nadiren QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi ve “Torsades de Pointes” gelişebilir.

3 Çok nadir durumlarda, fatal sonuçlanan karaciğer yetmezliği bildirilmiştir ve genellikle altta yatan ciddi hastalıklarla ve/veya aynı anda kullanılan ilaçlarla ilgilidir.

4 Bazı rabdomiyoliz raporlarında, klaritromisin statinlerle, fibratlarla, kolşisinle ya da allopurinolle eşzamanlı olarak uygulanmıştır.

Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Pediyatrik Hastalar : Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisinin yüksek dozları ile tedavi edilen AIDS hastalan veya bağışıklık sistemi bozuk diğer hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla alakalı advers etkileri altta yatan HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.

Klaritromisin ve kolşisin birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazılan böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin toksisitesi bildirimleri vardır. Bu hastalann bazılarında ölümler bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Sınırlı sayıda pediyatrik AIDS hastası mikobakteriyel enfeksiyonlar için Klaritromisin Oral Süspansiyonla tedavi edilmiştir. Hastanın mevcut durumuyla ilgili olanlar hariç en sık bildirilen advers olaylar kulak çınlaması, sağırlık, kusma, bulantı, abdominal ağn, purpurik döküntü, pankreatit ve amilaz artışıdır. Bu hastalar için laboratuvar değerleri, belirli bir test için ciddi anormal düzeylerin (aşırı yüksek veya aşırı düşük sınırda olanlar) dışındaki değerlerin analiziyle değerlendirilmiştir. Bu kriterlere dayanarak <15 mg/kg/gün dozunda klaritromisin alan bir pediyatrik AIDS hastasında ciddi derecede anormal (yükselmiş) total bilirubin bildirilmiştir; 15 ila <25 mg/kg/gün klaritromisin alan hastalardan bir tanesinde ciddi anormallikte SGPT, BUN ve trombosit sayısında ciddi azalma bildirilmiştir. Bu laboratuvar parametrelerine yönelik ciddi ölçüde anormal bu değerlerin hiçbiri en yüksek dozda (<25 mg/kg/gün) alan hastalarda bildirilmemiştir.

Laboratuvar Bulgularında Değişiklikler: Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuvar bulgularındaki değişimler şunlardır:

Karaciğer: Yükselmiş SGPT (ALT)
<%1, SGOT (AST)
<%1, GGT
<%1, alkalen fosfataz
<%1, LDH <%1 ve total bilirubin <%\.

Hematoloji: Azalmış lökosit sayısı <%\ ve yüksek protrombin zamanı %1.