KLAROLID 500 mg 14 tablet Zararları
Sandoz Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Klarolid zararları, Klarolid önlemler, Klarolid riskler, Klarolid uyarılar, Klarolid yan etkisi, Klarolid istenmeyen etkiler, Klarolid cinsel, Klarolid etkileri, Klarolid tedavi dozu, Klarolid aç mı tok mu, Klarolid hamilelik, Klarolid emzirme, Klarolid alkol, Klarolid kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klaritromisin tedavisinin yetişkinlerde ve pediatrik popülasyonda en sık ve yaygın görülen advers reaksiyonları karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma ve tat değişiklikleridir. Bu advers reaksiyonlargenellikle hafif şiddette olup makrolid antibiyotiklerinin bilinen güvenirlik profili ile uyumludur.
Klinik çalışmalarda saptanan bu gastrointestinal advers reaksiyonların insidansı açısından önceden mikobakteriyel enfeksiyon olan ve olmayan hasta popülasyonları arasında anlamlı farkbulunmamıştır.
Klaritromisin ile en azından ilişkisi olası bulunan reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ile < 1/10), yaygın olmayan(>1/1,000 ile < 1/100) ve bilinmeyen (pazarlama sonrası deneyime ilişkin advers reaksiyonlar;mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan). Her bir sıklık grubunda advers reaksiyonlar şiddetdeğerlendirmesine göre azalan şiddete göre sunulmuştur.
Klaritromisin ile Bildirilen Advers Reaksiyonlar
Sistem Organ Sınıfı | çok yaygın (>1/10) | yaygın (> 1/100 ile < 1/10) | yaygın olmayan (>1/1,000 ile < 1/100) | bilinmeyen (mevcut veri ile sıklığıhesaplanamayan)* |
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar | Kandidiazis, vajinal enfeksiyon | Psödomembranöz kolit, erizipel,eritrazma | ||
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Lökopeni, nötropeni, eozinofili | Agranulositoz, trombositopeni | ||
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Hipersensitivite | Anafilaktik reaksiyon | ||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi, iştah azalması | Hipoglisemi | ||
Psikiyatrik hastalıklar | İnsomni | Anksiyete | Psikotik bozukluk, konfüzyon durumu, depersonalizasyon, depresyon, dezoryantasyon, halüsinasyon, anormal rüyalar, mani | |
Sinir sistemi hastalıkları | Disjözi, baş ağrısı, tatdeğişikliği | Baş dönmesi, tremor | Konvülsiyon, ajözi, parosmi, anosmi,parestezi | |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Vertigo, duyma bozukluğu, tinnitus | Sağırlık |
Kardiyak hastalıklar | Elektrokardiyogramda uzamış QT, palpitasyonlar | Torsade de pointes, ventriküler taşikardi | ||
Vasküler hastalıklar | Hemoraji | |||
Gastrointestinal hastalıklar | Diyare, kusma, dispepsi, bulantı,karın ağrısı | Gastrit, stomatit, glossit, abdominal distansiyon,konstipasyon, ağız kuruluğu,erüktasyon, flatulans | Akut pankreatit, dilde renk değişikliği, dişterenk değişikliği | |
Hepato-bilier hastalıkları | Anormal karaciğerfonksiyon testleri | Kolestaz, hepatit, Alanin aminotransferaz artışı,aspartat aminotransferazartışı, gama glutamiltransferaz artışı | Hepatik yetmezlik, hepatosellüler sarılık | |
Deri ve derialtı doku hastalıkları | Döküntü, hiperhidroz | Pruritus, ürtiker | Stevens-Johnson sendromu, toksikepidermal nekroliz,eozinofili ve sistemiksemptomlu ilaçdöküntüsü (DRESS),akne, Henoch-Schonlein purpurası | |
Kas iskelet bozukluklar, bağdoku ve kemikhastalıkları | Miyopati | |||
Böbrek ve idrar hastalıkları | Renal yetmezlik, interstisyal nefrit | |||
Genel bozukluklar ve uygulamabölgesine ilişkinhastalıklar | Halsizlik, asteni, göğüs ağrısı, titreme, yorgunluk | |||
Araştırmalar | Kanda alkalin fosfataz artışı, kan laktat dehidrogenaz artışı | Uluslararası normalleştirilmişoranı artışı,protrombinzamanında uzama,anormal renkte idrar | ||
Bilinmeyen bir büyüklükteki popülasyonda gönüllü olarak bildirilen bu reaksiyonların sıklıklarının ya da ilaç ile nedensel ilişkisinin saptanması her zaman mümkün olmamaktadır. Klaritromisin için hasta kullanımı en az 1 milyar hasta tedavi günü olarak hesaplanmıştır. |
Klaritromisin ve kolşisin birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin toksisitesi bildirimleri vardır. Bu hastalarınbazılarında ölümler bildirilmiştir (bkz. İlaç etkileşimleri ve Uyarılar/Önlemler).
Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Pediyatrik Hastalar
Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisinin yüksek dozları ile tedavi edilen AIDS hastaları veya bağışıklık sistemi bozuk diğer hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla
alakalı advers etkileri altta yatan HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.
1000 mg ve 2000 mg klaritromisin toplam günlük dozu ile tedavi edilen yetişkin hastalar tarafından en sık bildirilen advers reaksiyonlar: bulantı, kusma, tat değişiklikleri, karın ağrısı,diyare, döküntü, gaz, baş ağrısı, konstipasyon, duyma bozukluğu, SGOT ve SGPT yükselmesidir.Daha düşük sıklıkta dispne, insomni ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. İnsidans açısından 1000mg ve2000mg tedavisi arasında fark saptanmazken, günlük 4000mg klaritromisin tedavisinde insidans 34 kat artmıştır.
Bağışıklık sistemi bozulmuş bu hastalarda testin en yüksek ya da en düşük düzeyi dışına çıkan laboratuvar değerleri analiz edilmiştir. Bu analize göre günlük toplam 1000mg ya da 2000mgklaritromisin kullanan hastaların yaklaşık %2-3’ünde SGOT ve SGPT düzeyleri yüksek ve beyazkan hücresi ile trombosit sayısı normalden düşük bulunmuştur. Bu iki tedavi grubunda daha azoranda kan üre nitrojeninde yükselme saptanmıştır. Günlük 4000 mg doz grubunda beyaz kanhücresi dışındaki tüm paramatrelerde insidans biraz daha yüksek olmuştur.
Laboratuar Bulgularında Değişiklikler
Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır:
Karaciğer: Yükselmiş SGPT (ALT) < %1, SGOT (AST) < %1, GGT < %1, alkalen fosfataz < %1, LDH < %1 ve total bilirubin < %1.
Hematoloji: Azalmış lökosit sayısı < %1 ve yüksek protrombin zamanı %1.
Böbrek: Yüksek BUN %4 ve yüksek serum kreatinini < %1
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).