7. RUHSAT SAHİBİ

DROGSAN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

8. RUHSAT NUMARASI

202/13

9.   İUK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİUEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.03.2003 Ruhsat yenileme tarihi: 11.01.2013

10.  KÜB’ün YENİUENME TARİHİ:

KULLANMA TALİMATI

KLOROBEN gargara Ağız çalkalamak için.

- Etkin madde:
100 mriik çözelti 120 mg (%0.12) klorheksidin glukonat ve 150

mg (%0.15) benzidamin hidroklorür içerir.

- Yardımcı maddeler:
Sorbitol (%70), etanol (%96), lutrol F68, nane esansı, limon

esansı, kinolin sarısı, patent mavisi, deiyonize su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. KLOROBEN nedir ve ne için kullandır?

2. KLOROBEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KLOROBEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KLOROBEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.

1. KLOROBEN nedir ve ne için kullanılır?

• KLOROBEN ağız içi bölgesel tedavisinde kullanılan bir ağız preparatıdır.

• KLOROBEN yeşil renkli, nane-limon kokulu berrak bir çözeltidir. 200 mklik amber PET şişelerde ve 2.5, 3, 5, 7.5, 10 ve 15 mİ’ lik ölçeği ile

birlikte, karton kutu içerisinde bulunur. Her bir kutuda 1 adet şişe bulunmaktadır.

• KLOROBEN, ağız ve boğazda iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların önlenmesinde, yutma fonksiyonunun rahatlamasında ve diş eti rahatsızlıklarında belirtilerin giderilmesinde kullanılır. Diş hekimliğinde işlemlerden önce koruma amaçlı kullanılabilir.

2. KLOROBEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KLOROBEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Benzidamin ve klorheksidine veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa,

• Hamile iseniz veya çocuk emziriyorsanız.

KLOROBEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sadece ağzı çalkalamak içindir, yutmayınız.

• Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle KLOROBEN 6 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.

• Yalnızca ağız içinde kullanınız, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınınız.

• Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Diş lekelenmesi zararsızdır ve diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

• KLOROBEN yutulmamak ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

Seyreltilmeden kullanılır.

• Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa KLOROBEN kullanımına ilave olarak doktorunuz antibakteriyel tedavi düşünebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

KLOROBEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi itibarı ile yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz KLOROBEN’i kullanmayınız

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz KLOROBEN’i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.
KLOROBEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün, az miktarda- her dozda 100 mg’ dan daha az- etanol (alkol) içerir.

Bu tıbbi ürün, sorbitol içerdiği için, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Klorheksidin;

Ağız yoluyla veya enjeksiyon yoluyla aldığınız diğer ilaçların yüzeyden uygulanan Klorheksidin glukonat ile etkileşime girmesi olası değildir. Ancak birçok ilaç birbiri ile etkileşime girebilir. Hekiminize reçeteli veya reçetesiz satılan, kullandığınız tüm ilaçlan söyleyiniz. Bunlar; vitaminler, mineraller, bitkisel ürünler ya da başka bir hekim tarafından size reçete edilen ilaçlar hakkında olabilir. Hekiminize danışmadan yeni bir ilaç kullanmaya başlamayınız.

Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe Klorheksidin glukonat yüzeyel kullanımından sonra başka bir yüzeyden uygulanan ürün kullanmayınız.

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. KLOROBEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KLOROBEN’in yetişkin dozu 15 ml’dir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

KLOROBEN ağzı çalkalamak ve gargara yapmak içindir. KLOROBEN seyreltilmeden kullanılır. En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur. Kullanımdan sonra ağızdan atılır.

KLOROBEN’in içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabında azalma yapar. Eğer KLOROBEN diğer ağız içi temizlik uygulamalarına alternatif olarak kullanılıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle KLOROBEN ile çalkalanmalıdır. KLOROBEN’deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı(6-12 yaş):

5-15 mİ KLOROBEN ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır. Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 6 yaşın altındaki çocuklarda KLOROBEN’in kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşldarda kullanımı:

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Bozulmuş böbrek fonksiyonu: Emilen benzidamin ve yıkım ürünleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde yıkıldığı için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz KLOROBEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer KLOROBEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KLOROBEN kullandıysanız

KLOROBEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KLOROBEN yanlışlıkla içilirse, belirtilere yönelik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir panzehiri yoktur.

KLOROBEN’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KLOROBEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KLOROBEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygm: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygm: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygm olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygm yan etkiler:

• Ağız içinde hissizlik

• Tat almada değişiklik

• Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme ve diş taşı oluşumunda artış

Seyrek yan etkiler:

• Yanma ve batma hissi Çok seyrek yan etkiler:

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Uyuşukluk

• Bulantı

• Kusma

• Öğürme

• Mide barsak hastalıkları

• Yerel kuruluk

• Susuzluk

• Sızlama

• Ağızda serinlik hissi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. KLOROBEN’in saklanması

KLOROBEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLOROBEN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLOROBEN’i kullanmayınız.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Oğuzlar mahallesi 1370.sokak 7/3 Balgat 06520 Çankaya/ ANKARA

Tel: 0312 287 74 10 Fax: 0312 287 61 15 İmal Yeri:

Drogsan İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.

06760 Çubuk-Ankara

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7