5.KOATE-DVI FAKTOR VIII'in saklanması

KOATE- DVI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8⁰C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), serin ve kuru yerlerde saklanmalıdır. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşırı ısı ve ışıktan korunmalıdır. Çözelti içinde yüzen veya dibe çöken parçacıklar (partikül) veya çözeltide renk değişikliği gözlemlendiğinde kullanılmamalıdır. Tek bir kullanım içindir. Flakonda kalan çözelti atılmalıdır. Sulandırıldıktan sonra 3 saatte kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOATE-DVI FAKTOR VIII'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KOATE- DVI'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Ruhsat sahibi:

BİEM Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti. Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan/ANKARA

Üretici:

Talecris Biotherapeutics, Inc 8368 US 70 Bus HWY W. Clayton, NC 27520, Amerika

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir. Tek kullanımdan sonra iğneleri keskin aletler kabına yerleştirin. Sulandırılmış KOATE- DVI' de dahil olmak üzere tüm aletleri prosedürlere göre imha ediniz.

Uygulama şekli:

KOATE-DVI'in her şişesi, etiketi üzerinde bildirilen internasyonel (IU) ünitede insan antihemofilik faktör içermektedir. Sulandırılmış ilaç direk enjeksiyon veya damla infüzyonuyla intravenöz olarak verilmelidir. Ürün, sulandırma sonrası 3 saat içinde sadece intravenöz yolla uygulanmalıdır.

Aşağıda verilen direktiflere göre ilaç sulandırılır. Uygulama hızı, hastalardaki kişisel yanıta göre adapte belirlenir. Ancak 5- 10 dakika içinde ilk dozun uygulanması genellikle iyi tolere edilmektedir.

Aseptik kurallara uyulmalıdır. İğneler veya şişelerin steril lastik tıpaları hiçbir şekilde steril olmayan yüzeylere temas etmemelidir. Kontamine olmuş tüm iğneler hemen atılmalı ve yeni bir iğne seti kullanılmalıdır

1.Tüm materyali kutudan çıkardıktan sonra sulandırıcıyı, oda sıcaklığı olan 25⁰C' ye gelene kadar bekletiniz.

2.Her flakonun ağzındaki plastik kapakları açtıktan sonra, kauçuk tıpalarını alkollü pamuk ile temizleyiniz. Temizleme sonrasında, lateks (kauçuk) tıpa ile herhangi bir nesneyi temas ettirmeyiniz.

3.Transfer iğnesinin kısa olan sonundaki plastik kılıfı dikkatlice çıkartınız. Açığa çıkan iğneyi, sulandırıcı şişenin kauçuk tıpasına batırınız.

4.Dikkatlice, transfer iğnesinin diğer sonundaki kılıfı kavrayınız ve çıkarmak için bükünüz.

5.Seyreltici flakonu ters çeviriniz ve 45⁰'lik açıda konsantreyi içeren flakon içine ilişik iğneyi yerleştiriniz. Bu, köpürmeyi en aza indirirken, konsantreyi içeren flakonun duvarına karşı seyrelticinin direkt akmasını sağlayacaktır. Vakum, seyrelticiyi konsantre flakonu içine çekecektir.

6.Seyreltici şişe ve transfer iğnesini çıkartınız.

7.Seyrelticinin eklenmesi sonrasında hemen, 10- 15 saniye boyunca kuvvetlice karıştırınız, sonra tam olarak çözününceye kadar sürekli olarak çeviriniz. Biraz köpürme oluşacaktır ama aşırı köpük oluşumundan sakınınız. Uygulama öncesinde renk kaybı ve partikül maddeleri için flakon görsel olarak incelenmelidir.

8.Sulandırılmış KOATE- DVI flakonunun tepesini tekrar alkol ile siliniz ve kurumaya bırakınız.

9.Ambalajından filtre iğnesini çıkartıp, steril şırıngaya takınız. Filtre iğnesi içinden şırıngaya KOATE- DVI çözeltisini çekiniz.

10.Şırıngadan filtre iğnesini ayırınız ve uygulama için uygun enjeksiyon veya kelebek iğnesini yerleştiriniz. Filtre iğnesini kap içine atınız.

11. Eğer, aynı hastaya bir şişeden daha fazla KOATE- DVI uygulanacak ise, aynı enjektöre filte iğnesi aracılığıyla her iki şişenin içeriği de çekilebilir.

Konsantre flakon içinde eğer, vakum kaybolacak olursa, seyreltici flakondan steril suyu uzaklaştırmak için steril şırınga ve iğne kullanınız; suyu konsantre şişesinin duvarına doğru püskürtünüz.