Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

KOGENATE Bayer’in üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunankadınlar, etkili doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi: Oktokog alfanın gebe kadınlarda kullanımına ilşikin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir (bkz. Bölüm 5.3 Kliniköncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hemofili A’nınkadınlarda ender olması nedeniyle KOGENATE Bayer’in gebelikte kullanımıyla ilgili deneyimbulunmamaktadır. KOGENATE Bayer’in gebelikte kullanımının fötal zarara neden olupolmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle yararının potansiyel risklere karşı açıkça ortayakonulduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi: Hemofili A’nın kadınlarda ender olması nedeniyle KOGENATE Bayer’in laktasyon döneminde kullanımıyla ilgili deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle yararınınpotansiyel risklere karşı açıkça ortaya konulduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite: KOGENATE Bayer ile hayvanlarda üreme çalışmaları yürütülmemi ştir.