3.KOGENATE BAYER nasıl kullanılır ?

Eğer;

Oktokog alfaya veya KOGENATE Bayer içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine

karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

- Fare ya da hamster proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

Bu konu hakkında emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Eğer;

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KOGENATE Bayer uygulaması yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hemofili A’nın kadınlarda ender olması nedeniyle KOGENATE Bayer’in emzirme döneminde kullanımıyla ilgili deneyim bulunmamaktadır. KOGENATE Bayer emzirmedöneminde yararın potansiyel risklere karşı açıkça ortaya konulduğu durumlardakullanılmalıdır. Bu nedenle ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

KOGENATE Bayer’in araba ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

KOGENATE Bayer flakon başına 1 mmol’den daha düşük miktarda sodyum içermektedir (23 mg), bir diğer deyimle esas olarak ‘sodyum içermediği kabul edilir”.

KOGENATE Bayer flakon başına 28 mg sukroz içerir ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

KOGENATE Bayer’in diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Kanama Tedavisi

Ne kadar miktarda ve ne kadar süreyle KOGENATE Bayer kullanmanız gerektiği kilonuz, hemofili şiddeti, kanamanın nerede ve ne kadar şiddetli olduğu, inhibitör geliştirmiş olupolmadığınız ve inhibitörün titresi ve gereken faktör VIII seviyesi gibi çeşitli faktörlerebağlıdır.

Kanınızda bulunması gereken faktör VIII aktivitesine ulaşmak için hangi dozda ve ne kadar sıklıkta KOGENATE Bayer kullanmanız gerektiğini doktorunuz hesaplayacaktır. Sizeuygulanacak olan KOGENATE Bayer miktarını ve uygulamanın hangi sıklıkta yapılacağınıdoktorunuzun bireysel ihtiyaçlarınıza göre ayarlaması gerekmektedir. Bazı belirli durumlarda,özellikle başlangıç dozunda, hesaplanandan daha yüksek dozlar gerekli olabilmektedir.

Kanamanın Önlenmesi

KOGENATE Bayer’i kanamanın önlenmesi (profılaksi) amacıyla kullanıyorsanız, almanız gereken dozu doktorunuz hesaplayacaktır. Bu genellikle 2-3 günde bir uygulanmak üzerevücut ağırlığının her kg’si için 20-40 IU oktokog alfa kadar olmaktadır. Bununla birlikte, bazıvakalarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları ve daha yüksek dozlar gerekliolabilmektedir.

Laboratuvar testleri

Yeterli faktör VIII seviyelerine ulaşıldığından ve bu seviyelerin korunduğundan emin olunması için plazmada gereken laboratuar testlerinin uygun aralıklarla yapılması önemletavsiye edilmektedir. Özellikle majör ameliyatlarda, değişiklik yapılan tedavinin koagülasyonanalizi kullanılarak yakından izlenmesi gerekmektedir.

Kanamanın kontrol altında olmaması halinde

Hastalarda faktör VIII inhibitörlerinin gelişimi yakından izlenmelidir. Plazmanızdaki faktör VIII seviyesinin beklenen değerlere ulaşmaması halinde veya uygun doz uygulandıktan sonrakanama kontrol altına alınamadığı takdirde, faktör FVIII inhibitörü geliştirmiş olmanız sözkonusu olabilir, bunun için size bir test yapılmalıdır. Bunun deneyimli bir doktor tarafındandeğerlendirilmesi gerekmektedir.

KOGENATE Bayer’in çok kuvvetli veya çok zayıf etki gösterdiğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

İnhibitör bulunan hastalar

Doktorunuzun faktör VIII inhibitörü geliştirmiş olduğunuzu söylemesi halinde, kanamanın kontrol altına alınması için daha fazla miktarda KOGENATE Bayer kullanmanız gerekebilir.Bu doz kanamalarınızı kontrol altına alamadığı takdirde doktorunuz size ilave bir ürün, faktörVlla konsantresi veya (aktive) protrombin kompleksi konsantresi vermeyi düşünebilir.

Bu tedaviler hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli olan doktorlar tarafından reçete edilmelidir. Bu konuyla ilgili daha fazla bilgi almak için doktorunuzla görüşün.Doktorunuza danışmadan kanamalarınızı kontrol altına almak amacıyla kullanmaktaolduğunuz KOGENATE Bayer dozunu arttırmayınız.

Uygulama hızı

KOGENATE Bayer birkaç dakika süren intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Uygulama hızı hastanın konfor seviyesine göre belirlenmelidir (maksimum infüzyon hızı 2ml/dak).

Tedavi süresi

KOGENATE Bayer’in ne kadar sıklıkta ve hangi aralıklarla uygulanması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Genellikle, KOGENATE Bayer ile yapılan yerine koyma tedavisi yaşam boyu sürer.

Uygulama yolu ve metodu

KOGENATE Bayer yalnızca damar yoluyla (intravenöz) uygulanmak üzere üretilmiştir ve kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içinde uygulanması gerekmektedir (bkz. aşağıdakikısım).

Sulandırma ve uygulama sırasında aseptik koşullar (temiz ve mikropsuz) sağlanmalıdır. Sulandırma ve uygulama için yalnızca KOGENATE Bayer ambalajının içinde bulunan tıbbialetleri kullanınız. Açılmış veya hasar görmüş ambalajlardaki tıbbi aletleri kullanmayınız.

KOGENATE Bayer diğer infüzyon solüsyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Doktorunuzun verdiği talimatlara aynen uyunuz ve kullanıma hazırlamada rehberlik sağlaması amacıylaaşağıdaki talimatlardan faydalanınız:

1. Hem açılmamış flakonu hem de enjektörü elinizde, rahat hissedebileceğiniz bir sıcaklığagelene kadar ısıtınız (37°C’yi aşmayınız).

2. Flakonun koruyucu kapağını çıkarınız (A), ardından kauçuk tıpayı alkol ile temizleyiniz;işlem sırasında kauçuk tıpaları ellememeye dikkat ediniz.

3. Ürün flakonunu sağlam, kaymaz bir yüzey üzerine yerleştiriniz. Flakon adaptörünün plastikyuvası üzerindeki kağıt örtüyü soyarak çıkarınız. Adaptörü, plastik yuvasından çıkarmayınız.Adaptör yuvasını tutarak ürün flakonu üzerine yerleştiriniz ve sıkıca aşağı yönde bastırınız(B). Adaptör, flakon kapağı üzerine bir “tık” sesi çıkarak geçecektir. Bu aşamada adaptöryuvasını çıkarmayınız.

4. Piston çubuğunu en üst kısmından kavrayınız ve kartonu çıkarınız. Piston çubuğununkenarlarını ve vidalarını ellememeye dikkat ediniz. Kullanıma hazır steril enjeksiyonluk suenjektörünü dik tutunuz, piston çubuğunu şekilde gösterildiği gibi kavrayınız ve saat yönündeçevirerek çubuğu, vidalı tıpa içine takınız (C).

5. Enjektörü gövdesinden tutarak, enjektör kapağını ucundan çekerek koparınız (D). Enjektörucu ellerinizle ya da başka bir yüzeyle temas etmemelidir. Daha sonra kullanmak üzereenjektörü kenara koyunuz.

6. Şimdi adaptör yuvasını çıkarıp atınız (E).

7. Kullanıma hazır enjektörü, saat yönünde çevirerek vidalı flakon adaptörüne takınız (F).

8. Piston çubuğunu hafifçe aşağı doğru bastırarak seyrelticiyi enjekte ediniz (G).

9. Tüm materyal çözülene kadar flakonu kendi çevresinde döndürünüz (H). Flakonuçalkalamayınız. Tozun tamamen çözüldüğünden emin olunuz. Uygulamadan önce partikülmadde ya da renk bozukluğu olup olmadığını bakarak kontrol ediniz. Gözle görülürpartiküller içeren ya da bulanık görünümde olan çözeltileri kullanmayınız.

10. Flakonu uç kısmından, flakon adaptörü ve enjektörün yukarısından tutunuz (I). Pistonudışa doğru yavaşça ve düz bir çizgi takip ederek çekerek doldurunuz. Flakonun tüm içeriğininenjektör içine çekildiğinden emin olunuz.

11. Pistonu yerinde sabit tutarak enjektörü flakon adaptöründen çıkarınız (flakon adaptörü,flakon üzerinde kalmalıdır). Enjektörü, damar açma setine takınız ve enjektöre kangirmediğinden emin olunuz (J).

Çözelti ve kapak uygun olduğunda, parenteral müstahzarlar uygulanmadan önce partikülat madde ve renk bozukluğu açısından görsel olarak incelenmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı: KOGENATE Bayer ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara yeterli sayıda 65 yaş ve üzeri hasta dahil edilmemiştir. Yaşlı hastalarda doz seçimi diğer hastalardaolduğu gibi tek tek ele alınmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda KOGENATE Bayer’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOGENATE Bayer’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Eğer KOGENATE Bayer ’irı etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOGENATE BAYER kullanırsanız

KOGENATE Bayer’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII ile hiç doz aşımı semptomu bildirilmemiştir.

KOGENATE BAYER'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer KOGENATE Bayer kullanmayı unutursanız, sonraki dozu hemen uygulayınız ve daha sonrasında doktorunuzun tavsiye ettiği düzenli aralıklarla uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

KOGENATE BAYER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan KOGENATE Bayer kullanmayı bırakmayınız.