Uyarılar

Hipersensitivite

Aleıjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları KOGENATE Bayer kullanımında mümkündür. Ürün, faktör VIII haricinde fare, hamster proteinleri ve insan proteinleri parçacıkları içerir (bkz. Bölüm5.1. Farmakodinamik özellikler).

Eğer hipersensitivite semptompları ortaya çıkarsa, hastalar ilacın kullanımını derhal durdurmaları ve doktorlarına başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.

Hastalar kurdeşen, bulantı, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafılaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlılığın erken belirtileri konusunda uyarılmalıdır. Şokdurumunda, şok tedavisindeki güncel tıbbi standartlara uyulmalıdır.

İnhibitörler

Faktör VHTe karşı nötralizan antikorların (inhibitörler) oluşumu hemofili A bireylerinin yönetiminde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII pıhtılaşmaaktivitesine karşı yönlendirilen IgG immunoglobinlerdir ve plazma mL’si başına plazmanındeğiştirilmiş Bethesda Birimleri (BB) ölçülür. İnhibitör gelişimi riski, diğer faktörler arasındaantihemofılik faktör VM’e maruz kalma ile ve genetik faktörlerle ilişkilendirilir, bu risk ilk 20

mazruziyet gününde en yüksek noktaya ulaşır. Nadiren, inhibitörler ilk 100 maruziyet gününden sonra gelişebilir.

İnhibitörlerin tekrarlaması (düşük titre) vakaları, daha önce inhibitor hikayesi olan ve 100 maruziyet gününden sonra bir faktör VIII ürününden diğerine geçen hastalarda gözlenmiştir. Bunedenle, herhangi bir ürün değişimini takiben hastaların inhibitör oluşumu açısından dikkatliceizlenmesi tavsiye edilir.

Genel olarak, pıhtılaştırıcı faktör VIII ürünü ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitör oluşumu açısından dikkatlice izlenmelidir. Eğer istenilenfaktör VIII plazma aktivite seviyesine ulaşılamaz ise veya uygun dozla kanama kontrol altınaalınamazsa, o zaman faktör VIII inhibitörü varlığını belirlemek için bir test yapılmalıdır. Yüksekseviyede inhibitörlü hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer terapötikseçenekler düşünülmelidir. Bu hastaların yönetimi, hemofili ve faktör VIII inhibitörlü hastatedavisinde deneyimli hekimler tarafından gerçekleştirilmelidir.

Cerrahi girişimlerde sürekli infüzyon uygulanması ile ilgili yapılan bir klinik çalışmada, diğer uzun dönem intravenöz infüzyonlarda olduğu gibi, infüzyon yerinde tromboflebit oluşmasınıengellemek için heparin kullanılmıştır.

Pıhtılaşma FVin ile tedavi sonucunda normalize edildiğinde, kardiyovasküler risk faktörleri veya hastalıkları olan hemofılik hastalar, kardiyovasküler olay geliştirme açısından hemofılik olmayanhastalarla aynı riski taşıyabilir. Özellikle kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalardauygulamanın ardından FVIII düzeylerinin yükselmesi sonucunda hastalar, damar tıkanıklığı veyamiyokard infarktüsü geliştirme açısından hemofılik olmayan hastalarla aynı riski taşıyabilir.Sonuç olarak hastalar kardiyak risk faktörleri bakımından incelenmeli ve izlenmelidir.

KOGENATE Bayer’in santral venöz damar yolu cihazları (CVAD’ler) ile uygulanması gerekiyorsa; lokal enfeksiyonlar, bakteremi ve kateter yeri trombozunu içeren CVAD ilebağlantılı komplikasyon riskleri göz önüne alınmalıdır.

Hastalar açısından KOGENATE Bayer her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesiönerilmektedir.

Bu tıbbi ürün, flakon başına 1 mmol’den daha düşük miktarda sodyum içermektedir (23 mg), bir diğer deyimle esas olarak ‘sodyum içermediği kabul edilir’.

Bu tıbbi ürün; flakon başına 28 mg sukroz içerir ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KOGENATE Bayer’in araba ve makine kullanma yetileri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.