Uygulama şekli

Hasta lipid düşürücü bir diyet uygulamalıdır ve KOLEZ* ile tedavi sırasında diyete devam etmelidir.

Pozoloji:

Tavsiye edilen doz günde 1 defa KOLEZ8 10 mg tablettir. KOLEZ yiyeceklerle birlikte veya aç kamına günün herhangi bir saatinde alınabilir.

KOLEZ bir statin ile birlikte uygulanabilir (primer hiperlipidemili hastalarda) veya fenofıbratlarla birlikte (karışık hiperlipidemili hastalarda) aşamalı etki için uygulanabilir. Daha güvenilir olması için ardışık kullanılan ilaçların doz önerilerine göre KOLEZ “’in günlük dozu statinle eş zamanlı olarak alınmalıdır.

KOLEZ* bir statine eklendiğinde, statinin endİke olan olağan başlangıç dozuna veya daha önceden başlanan yüksek statin dozuna devam edilmelidir. Bu uygulamada, kullanılan belirli statinin dozaj talimatlarına başvurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yolla alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez (bkz. bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmez (Child Pugh skoru

5-6).

Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliğinde (Child Pugh skoru 7-9 ve 9 un üstü) ezetimibe maruz kalmaya bağlı etkiler bilinmediğinden, KOLEZ bu hastalara önerilmemektedir (bkz. bölüm 5.2.).

Pediyatrik popüiasyon:

- , ..... . ^ g

10 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililik verileri yetersiz olduğundan KOLEZ ile tedavi önerilmez (bkz. bölüm 5.2).

10 yaşından büyük adolesanlar (pübertal durum: erkek çocuklarda Tanner Evre II ve üzeri, kız çocuklarda menarştan en az 1 yıl sonra): Doz ayarlaması gerekmez (bkz. bölüm 5.2). Ancak pediyatrik ve adolesan hastalarda (10-17 yaş arası) klinik deneyim sınırlıdır.

KOLEZ simvastatin ile birlikte uygulandığında, adolesanlar için simvastatin dozaj talimatlarına başvurulmalıdır.

Geriyatrik popüiasyon :

Yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmez, (bkz. bölüm 5.2).

Diğer:

Safra asidi sekestranlan ile birlikte uygulama

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda günde 50 mg ezetimibin 15 sağlıklı bireye 14 güne kadar uygulanması veya günde 40 mg ezetimibin primer hiperkolesterolemili 18 hastaya 56 güne kadar uygulanması genel olarak iyi tolere edilmiştir. Hayvanlarda: sıçanlarda ve farelerde ezetimibin tekli oral 5000 mg/kg dozları ve 3000 mg/kg dozlarından sonra toksisite gözlenmemiştir.

Ezetimib ile çok az sayıda doz aşımı olgusu bildirilmiştir; bunlann çoğu istenmeyen olaylar ile ilişkili olmamıştır. Bildirilen istenmeyen olaylar ciddi değildir. Doz aşımı halinde, semptomatik ve destekleyici önlemler alınmalıdır.