KOMOX 40 mg 28 kapsül Zararları
Santa Farma Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Komox zararları, Komox önlemler, Komox riskler, Komox uyarılar, Komox yan etkisi, Komox istenmeyen etkiler, Komox cinsel, Komox etkileri, Komox tedavi dozu, Komox aç mı tok mu, Komox hamilelik, Komox emzirme, Komox alkol, Komox kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profili özeti
Klinik çalışmalarda, duloksetin ile stres üriner inkontinans ve diğer alt idrar yolu hastalıkları için tedavi gören hastalarda en yaygın raporlanan istenmeyen etkiler bulantı, ağız kuruluğu,
yorgunluk ve kabızlıktır. 958’i duloksetin ve 955’i plasebo ile tedavi edilen stres üriner inkontinansı bulunan hastalarda yapılan 12 haftalık, plasebo-kontrollü dört klinik çalışmanınanaliz verileri, bildirilen istenmeyen etkilerin tedavinin ilk haftasında ortaya çıktığımgöstermiştir. Ancak, yaygın görülen istenmeyen etkilerin büyük çoğunluğu hafif ile ortaderecede olup, oluştuktan sonraki 30 gün içinde kaybolmuştur (örn. bulantı).
in özet tablosu
Tablo 1. Stres üriner inkontinans ve diğer alt idrar yolu hastalıklarında spontan raporlama ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (4505’i duloksetin ve 3737’si plasebo kullanan toplam8241 hastayı kapsamaktadır) gözlenen istenmeyen etkileri vermektedir.
İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Göz hastalıkları | Bulanık görme | Midriyazis GörmebozukluğuGöz kuruluğu | Glokom | ||
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Vertigo | Kulak çınlaması1Kulak ağrısı | |||
Kardiyak hastalıklar | Palpitasyon Taşikardi | Supraventriküler aritmi, başlıcaatriyal fibrilasyon6 | |||
Vasküler hastalıklar | Hipertansiyon v Kızarma | Senkop5 Kan basıncındaartış 3 | Hipertansif kriz3 Ortostatikhipotansiyon 2Periferal soğukluk | ||
Solunum, göğüs ve mediastinalhastalıklar | Esneme | Boğaz sıkılığı Epistaksis | |||
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı (% 22.8) Ağız kuruluğu (% 12.1)Konstipasyon(% 10.3) | Diyare Karın ağrısıKusmaDispepsi | Gastrointestinal hemoraji7GastroenteritStomatitGeğirmeGastritFlatulansNefes kokusu | Hematokezi | |
Hepato-bilier bozukluklar | Hepatit3 Karaciğerenzimlerindeyükselme (ALT,AST, alkalenfosfataz) Akut karaciğer hasarı | Karaciğer yetmezliği6Sarılık6 | |||
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Terlemede artış | Döküntü Gece terlemesiÜrtikerKontaktdermatitSoğuk terlemeÇürümeeğiliminde artış | Stevens-Johnson sendromu6Anjiyonörotiködem6 Işığa duyarlılık reaksiyonları | ||
Kas-iskelet bozuklukları,bağ doku vekemikhastalıkları | Kas-iskelet ağrısı Kas sıkışması Kas spazmıTrismus | Kas çekilmesi | |||
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | İdrar tutukluğu DisüriNoktüriAnormal idrarkokusu | Üriner retansiyon 6 Poliüri İdrar çıkışında azalma |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Jinekolojik hemoraji Menopozal semptomlar | Menstrüel bozukluklar Galatore Hiperprolektinemi | |||
Genel bozukluklar | Yorgunluk (% 10.9) | Asteni Soğuk algınlığı | Göğüs ağrısı7 İnme8AnormalhissetmeSoğuk hissetmeSusamaKeyifsizlikSıcak hissetme | Yürüyüş bozukluğu | |
Araştırmalar | Kilo kaybı Kilo artışıKan kolesterolartışı Kan kreatin fosfokinaz artışı | Kan potasyum artışı |
* SlADH = uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyonu sendromu
1 Tedavi bittikten sonra konvülsiyon ve kulak çınlaması vakaları rapor edilmiştir.
2 Özellikle tedavinin başlangıcında ortostatik hipotansiyon ve senkop vakaları rapor edilmiştir.
3 Bakınız bölüm 4.4
4 Duloksetin tedavisinin özellikle ilk dönemlerinde veya tedavi sonlandırıldıktan sonra saldırganlık veöfke vakaları rapor edilmiştir.
5 Duloksetin tedavisi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk dönemlerde intihar düşüncesi veintihar davranış vakaları rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
6Pazarlama sonrası araştırmalar sonucu bildirilen istenmeyen etkilerin tahmini sıklığı; piasebo kontrollü klinik çalışmalarda gözlenmemiştir.
7 Plasebodan anlamlı olarak farklı değil
8İnme, yaşlılarda (> 65 yaş) daha yaygın bildirilmiştir.
Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımı
Duloksetinin özellikle aniden kesilmesi, yoksunluk sendromuna yol açabilir. Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar gibi),yorgunluk, somnolans, ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, baş ağrısı,iritabilite, diyare, hiperhidroz ve vertigo çok sıklıkla rapor edilen reaksiyonlardır.
Genel olarak, SSRITar ve SNRITar için bu olaylar hafiften orta dereceye kadar değişir ve kişiye özeldir, ancak bazı hastalarda ciddi ve/veya uzun süreli olabilir. Bu nedenleduloksetinle tedaviye gerek duyulmadığında, kademeli olarak doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm4.2 ve 4.4).
Duloksetinle tedavi edilen hastalarda düzeltilmiş kalp atım hızı QT intervali plasebo ile tedavi edilen hastalarda değişmemiştir. Duloksetinle ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasındaQT, PR, QRS veya QTcB ölçümlerinde klinik olarak anlamlı hiçbir fark gözlenmemiştir.
Duloksetinle yapılan 12 haftalık 3 klinik çalışmanın akut fazında diyabetik periferik nöropatik ağnsı olan hastalarda açlık kan şekeri düzeyinin az ama anlamlı olarak arttığı gözlenmiştir.HbAlc düzeyi hem duloksetin verilen hem de plasebo verilen hastalarda değişmemiştir. Buçalışmaların 52 haftaya kadar süren uzatma fazında hem duloksetin verilen hem de rutinbakım yapılan hastalarda HbAlc de artış görülmüştür, ancak ortalama artış duloksetinletedavi edilen grupta % 0.3 daha fazladır. Duloksetinle tedavi edilen grupta açlık kan şekerindeve total kolesterolde küçük bir değişiklik görülürken, laboratuar testleri rutin bakım yapılanhastalarda hafif bir azalma olduğunu göstermiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)