İstenmeyen etkiler

4.8, İstenmeyen etkiler

Solifenasinin farmakolojik etkisine bağlı olarak, KONTİFEN şiddeti (genellikle) hafif ya da orta dereceli istenmeyen antikolinerjik etkilere neden olabilir. İstenmeyenantikolinerjik etkilerin sıklığı dozla ilişkilidir.

Solifenasin süksinat ile en sık bildirilen advers reaksiyon, ağız kumluğu olmuştur. Bu reaksiyon günde bir kez 5 mg’lık doz ile tedavi edilen hastaların %1 l’inde, günde birkez 10 mg’lık doz ile tedavi edilen hastaların %22’sinde ve plasebo ile tedavi edilenhastaların %4’ünde ortaya çıkmıştır. Ağız kumluğunun şiddeti, genellikle hafif olmuşve yalnızca nadir dummlarda tedavinin kesilmesine yol açmıştır. Genel olarak, bu tıbbiürüne uyum çok yüksek olmuş (yaklaşık %99) ve solifenasin süksinat ile tedavi edilenhastaların yaklaşık %90’ı 12 haftalık tedaviden oluşan çalışma döneminin tümünütamamlamıştır.

Klinik çalışmalarda KONTİFEN ile elde edilmiş veriler aşağıdadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (> 1/100 ila < 1/10)

Yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100)

Seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000)

Çok seyrek (< 1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygm olmayan : İdrar yolu enfeksiyonu, sistit

Bağışıklık sistemi hastalıkları :

Bilinmeyen: Anafilaktik reaksiyon*

Metabolizma ve beslenme bozuklukları :

Bilinmeyen: İştah azalması*, hiperkalemi*

Psikiyatrik hastalıklar :

Çok seyrek: Halüsinasyon*, konfüzyon durumu*

Bilinmeyen: Deliryum*

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygm olmayan: Somnolons, tat alma bozukluğu Seyrek: Baş dönmesi*, baş ağrısı*

Göz hastalıkları:

Yaygm: Bulanık görme Yaygm olmayan: Göz kuruluğuBilinmeyen: Glokom*

Kardiyak hastalıklar :

Bilinmeyen : Torsades de Pointes*, elektrokardiyogram QT uzaması*, atrial fibrilasyon*, taşikardi*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygm olmayan: Nazal kumluk Bilinmeyen : Disfoni*

Gastro-intestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Ağız kuruluğu

Yaygın : Konstipasyon, bulantı, dispepsi, abdominal ağrı

Yaygın olmayan : Gastro-özefageal reflü hastalıkları, boğaz kuruluğu

Seyrek : Kolon obstrüksiyonu, peklik, kusma*

Bilinmeyen : İleus*, abdominal rahatsızlık*

Hepatobiliyer hastalıklar :

Bilinmeyen: Karaciğer hastalığı, karaciğer fonksiyon test anormalliği*

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan : Cilt kuruluğu Seyrek: Pruritus*, döküntü*

Çok seyrek : Eritema multiforme*, ürtiker*, anjiyoödem*

Bilinmeyen: Eksfoliyatif dermatit*

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmeyen: Kas zayıflığı*

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan : İdrar yapma güçlüğü Seyrek : Üriner retansiyonBilinmeyen: Böbrek yetmezliği*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan Yorgunluk, periferik ödem * Pazarlama sonrası gözlemlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599)