EZESIM 10/10 mg 28 film kaplı tablet Gebelik

Novartis Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Lioresal gebelik kategorisi X'dir. Lioresal hamilelik kategorisi, Lioresal gebelik kategorisi, Lioresal emzirme, Lioresal anne sütüne geçer mi, Lioresal laktasyon, Lioresal hamilelerde kullanımı, Lioresal ve bebek, Lioresal kullanımı bilgilerini içerir.

Kısa İlaç Bilgisi

 Lioresal; - Beyin damarlarını etkileyen kazalardan sonra veya bir tümörden kaynaklanan ya da yapı ve işlev bozukluğuna yol açan beyin hastalıkları varlığında görülen beyin kökenli istem dışı kas kasılmaları (spazm), - Bebeklerdeki serebral spastik palside (kaslarda artmış gerginlik ve sertlikle birlikte görülen beyin felci türüdür. Serebral spastik palsi rahatsızlığı olan kişiler kaslarının fazla sert olması sebebiyle zor ve sarsıntılı hareketlere sahiptirler. Bir hareketten diğerine geçmede veya ellerini serbest bırakmada güçlük çekerler) görülen beyin kökenli istem dışı kas kasılmaları (spazm), - İstem dışı kas kasılması (spazm), ağrı ve kas sertleşmesi gibi MS (multipl skleroz) hastalığının sebep olduğu durumlar, - Herhangi bir mikroptan kaynaklanan, yapı ve işlev bozukluğuna yol açan, herhangi bir hasar ya da zedelenmeden kaynaklanan, bir tümörle ya da onun oluşumu ile ilgili veya nedeni bilinmeyen omurilik hastalıklarında ortaya çıkan istem dışı kas kasılmaları ile ilgili rahatsızlıklar (Örneğin; Herhangi bir hasar ya da zedelenmeden ötürü bacakların her ikisinin veya genel olarak vücudun belden aşağıda kalan kısmının felci. Her iki bacağın birden felci. Omuriliğin bir bölümü üzerine dışarıdan basınç ya da bası uygulanması hali. Sırt ve bel ilik bölümüne yayılan kemik iliği veya omurilik iltihabı. 40- 50 yaş sonrası erişkinlerde, kol ve bacaklarda kas zayıflığı ve küçülmesi. Boyun, omuz ve kollarda bölgesel duyu kaybı ya da ağrı ve ısı kaybı, kas erimesi belirtileri ile kendini gösteren rahatsızlık.) tedavilerinde etkilidir.

İlaç Sınıfı

 Baklofen > Kas Gevşeticiler > Merkezi Kas Gevşeticiler > Diğer Santral Etkili Kas Gevşetici İlaçlar > Baklofen

ATC Kodu

 M03BX01

Etkin Madde

 Baklofen 10 mg

Barkodu

 8699504010077

Geri Ödeme Kodu

 A04653

Satış Fiyatı

 13.68 TL [ 18 Nisan 2018 ]

Original / Jenerik

Orjinal

Reçete Durumu

 Beyaz Reçeteli

Sağlık Konuları

 Kas Sertleşmesi , Kas Ağrısı

Durum

 Aktif

SGK Kodu

 SGKESV

İmal veya İthal

 Ithal

Raf Ömrü / Son Kullanma Tarihi

 36 ay

NFC kodu

 AAA

Damga

 LIORESAL 10

Gebelik Kategorisi

 İlacın gebelik kategorisi C’dir

İlaç Formu

 Tablet

Geri Ödeme Durumu

 Ödenir

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Herhangi bir lipit bozukluğundan dolayı EZESİM kullanmak durumunda kalan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara etkili bir kontrasepsiyon kullanmaları önerilmelidir. Gebe kalmaya çalışan kadınlarda EZESİM tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir. Eğer gebelik meydana gelmişse EZESİM tedavisi hemen sonlandırılmalıdır.

Gebelik dönemi

Ateroskleroz kronik bir süreçtir ve gebelik döneminde lipit düşürücü tıbbi ürünlerin olağan şekilde bırakılması, primer hiperkolesterolemiyle ilişkili uzun vadedeki risk üzerinde çok az etki yaratır.

EZESİM

EZESİM gebelik döneminde kontrendikedir. Gebelik döneminde ezetimib/simvastatin kombinasyonunun kullanımına ilişkin klinik veri yoktur. Kombine tedavi uygulanan hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).

Simvastatin

Gebe kadınlarda simvastatinin güvenliliği gösterilmemiştir. Simvastatin ile gebe kadınlarda kontrollü klinik çalışmalar yapılmamıştır. HMG-KoA redüktaz inhibitörlerine rahim içi maruz kalımdan sonra nadir konjenital anomali bildirimleri alınmıştır. Bununla birlikte, simvastatin veya yapısal olarak ona çok benzer başka bir HMG-KoA redüktaz inhibitörüne gebeliğin ilk trimesterinde maruz kalan ve ileriye dönük olarak izlenen yaklaşık 200 gebeliği içeren bir analizde, konjenital anomalilerin insidansı genel popülasyondaki insidansa yakın bulunmuştur. Bu sayıdaki gebelikler, toplumdaki insidansa göre konjenital anomalilerde 2.5 kat veya daha fazla artışı dışlamak için istatistiksel olarak yeterlidir.

Simvastatin veya yapısal olarak çok benzer başka bir HMG-KoA redüktaz inhibitörünü alan hastalardan doğan bebeklerde konjenital anomali insidansının genel popülasyonda gözlenenden farklı olduğuna dair hiçbir kanıt bulunmamasına karşın, annenin simvastatin tedavisi kolesterol biyosentezinin bir öncülü olan mevalonatın fetal düzeylerini azaltabilir. Bu nedenle, EZESİM gebe, gebe kalmaya çalışan veya gebe olduğundan kuşkulanılan kadınlarda kullanılmamalıdır. EZESİM tedavisine gebelik süresince veya kadının gebe olmadığı belirleninceye kadar ara verilmelidir (bkz. bölüm 4.3).

Ezetimib

Gebelik döneminde ezetimib kullanımına ilişkin hiçbir klinik veri yoktur.

Laktasyon dönemi

EZESİM emzirme döneminde kontrendikedir. Sıçanlarda yapılan çalışmalar ezetimibin anne sütüne geçtiğini göstermektedir. EZESİM’in etkin bileşenlerinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir (bkz. bölüm 4.3).

Üreme yeteneği (fertilite)

Ezetimib

Ezetimib erkek ya da dişi sıçanlarda üreme yeteneği üzerinde etki göstermemiştir.

Simvastatin

Ezesim ile ilgili diğer bilgiler