İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların ve dekstrozun eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu nedenle sodyum ve klorür düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir.

Ayrıca seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

LAFLEKS 1/3 LAUDEKS (%3.33 DEKSTROZ - % 0.3 SODYUM KLORÜR) SOLÜSYONU kullanımına bağlı bildirilen istenmeyen etkiler şunlardır: Bu advers etkileringörülme sıklığı, izleyen kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın(>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kardiyak hastalıklar:

Çok yaygın :Kalp yetmezliği (kalp hastalarında)

Vasküler hastalıklar:

Çok yaygın : Hiperhidrasyon (Poliüri ile birlikte veya değil)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın : Akciğer ödemi

Araştırmalar:

Çok yaygın : Asemptomatik elektrolit dengesi bozukluğu

Çok yaygın olmayan : Hiponatremi Cerrahi ve tıbbi prosedürler*

Bilinmiyor : Febril reaksiyonlar; enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; lokal ağrı ya da reaksiyon; ven iritasyonu; enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılanvenöz tromboz ve flebit gelişimi; damar dışına sızma; hipervolemi

*Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler

Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

İstenmeyen etkilerin görülmesi durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme içinsaklanmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’a bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr/ e-posta tufanı@titck.uov.tr/ Tel: 0 800 314 00 08/ Faks: 0 312 218 35 99).