4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LAMICTAL DC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa LAMICTAL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Epilepsi ve Bipolar bozukluk tedavisinde:

• Çok seyrek olarak aşırı duyarlılık sendromu bildirilmiştir. Ateş, boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi, yüzde şişme, kan ve karaciğerde anormallikler, yaygın damar içi pıhtılaşması, birden fazla organın çalışmaması bu sendromun başlıca belirtileridir. Sendromun bir parçası olarak döküntü de görülebilir.

• Stevens Johnson Sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Parkinson hastalığında kötüleşme

• Karaciğer fonksiyon bozukluğuna bağlı olarak deride sararma, kaşıntı veya karın ağrısı

• Nöbet sıklığında artış

• Eklem ağrısı, sırt ağrısı

• Aseptik menenjit

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlılık

• Saldırganlık

• Tik

• Gerçekte var olmayan şeyleri görme duyma veya hissetme

• Zihin karışıklığı

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Uyuşukluk

• Uykusuzluk

• Titreme

• Uyuklama

• Koordinasyon bozukluğu

• Huzursuzluk

• Dengesizlik

• Hareket bozuklukları

• Çift görme

• Bulanık görme

• Göz kızarıklığı

• Bulantı

• Kusma

• İshal

• Yorgunluk

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Gözde hızlı ve istem dışı hareketler

• Ağızda yaralar

• Vücutta daha kolay morarma görülmesi

• Solgun görünme

Bunlar LAMICTAL'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

İstenmeyen etkiler, mevcut verilere dayanarak epilepsi ve bipolar bölümlerine ayrılmıştır. Ancak, lamotrijinin genel güvenilirlik profili dikkate alınırken her iki bölüme başvurulmalıdır.

İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında şu sistem kullanılmıştır:- Çok sık (>1/10), sık (>1/100, <1/10), sık değil (>1/1000, <1/100), ender (>1/10,000, <1/1000), çok ender (<1/10,000)

Epilepsi Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Monoterapi klinik deneylerinde: Çok sık: Deri döküntüsü.

Diğer klinik deneylerde: Çok sık: Deri döküntüsü. Ender: Stevens Johnson Sendromu. Çok Ender: Toksik Epidermal Nekroliz. 

Çift-kör, ek tedavi klinik deneylerinde, deri döküntüsü Lamictal alan hastaların %10'unda ve plasebo alanların %5'inde meydana gelmiştir. Deri döküntüleri Lamictal alan hastaların %2'sinde tedavinin kesilmesine neden olmuştur. Döküntü genellikle makülopapüler görünüşte olup genellikle tedavinin başlamasından itibaren 8 hafta içinde meydana gelmiştir ve Lamictal'in kesilmesiyle düzelmiştir (Bkz. Uyarılar/Önlemler).

Ender olarak, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizi (Lyell Sendromu) de içeren ciddi, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüleri bildirilmiştir. Hastaların çoğunluğunda ilacın kesilmesiyle düzelme olmakla beraber, bazı hastalarda geridönüşümsüz yara izleri ve ender vakalarda ölüm bildirilmiştir (bkz Uyarılar/Önlemler).

Tüm döküntü riskinin aşağıdakilerle güçlü ilişkisi olduğu gösterilmiştir:

- Yüksek lamotrijin başlangıç dozları ve lamotrijin tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması (bkz Kullanım Şekli ve Dozu).

- Beraberinde valproat kullanımı, (Bkz Kullanım Şekli ve Dozu).

Döküntü aynı zamanda değişik sistemik semptomlarla ilgili olarak bir hipersensitivite sendromunun bir parçası olarak da bildirilmiştir (bkz Bağışıklık sistemi bozuklukları**).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Çok ender: Nötropeni, lökopeni, anemi, trombositopeni, pansitopeni, aplastik anemi, agranülositoz içeren hematolojik anormallikler. Hematolojik anormallikler hipersensitivite sendromu ile ilgili olabilir veya olmayabilir (bkz Bağışıklık sistemi bozuklukları**).

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Çok ender: Hipersensitivite sendromu** (ateş, lenfadenopati, fasiyel ödem, kan ve karaciğer anormallikleri, dissemine intravasküler koagülasyon , multiorgan disfonksiyonu gibi semptomlar dahil). ** Döküntü aynı zamanda aralarında ateş, lenfadenopati, fasiyel ödem ve kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli sistemik semptomlarla birlikte görülen hipersensitivite sendromunun bir parçası olarak da bildirilmiştir. Sendrom klinik şiddet açısından geniş bir yayılım gösterebilir ve nadiren dissemine intravasküler koagülasyona ve multiorgan bozukluğuna neden olabilir. Döküntü olmasa da hipersensitivitenin erken belirtilerinin (örneğin ateş, lenfadenopati) var olabileceği unutulmamalıdır. Bu gibi belirti ve semptomlar mevcutsa, hasta derhal değerlendirilmeli ve alternatif bir etiyoloji belirlenemezse Lamictal kesilmelidir.

Psikiyatrik bozukluklar: Sık: İritabilite. Sık değil: Agresyon. Çok ender: Tik, halüsinasyon, konfüzyon. Sinir sistemi bozuklukları: Monoterapi klinik deneylerinde: Çok sık: Baş ağrısı. Sık: Uyuşukluk, uykusuzluk, baş dönmesi, tremor. Sık değil: Ataksi. Diğer klinik deneylerde: Çok sık: Baş ağrısı, baş dönmesi. Sık: Nistagmus, tremor, ataksi, uyuşukluk, uykusuzluk. Çok ender: Ajitasyon, dengesizlik, hareket bozuklukları, Parkinson hastalığında kötüleşme, ekstrapiramidal etkiler, koreoatetosis, nöbet sıklığında artış. Lamictal'in önceden Parkinson hastalığı bulunan hastalarda Parkinson semptomlarını kötüleştirdiğine dair raporlar ve bu altta yatan koşula sahip olmayan hastalarda da ekstrapiramid