Uyarılar

Böbrek bozukluğu:

Özellikle daha önceden böbrek rahatsızlığı olan veya ileri yaş, eş zamanlı nefrotoksik ilaç kullanan, eş zamanlı diüretik tedavisi alan ya da zoledronik asit uygulamasından sonradehidratasyon oluşumu, dahil diğer risk faktörlerini taşıyan hastalarda zoledronik asituygulamasını takiben böbrek fonksiyonunda bozukluk gözlenmiştir. Hastalarda tek birzoledronik asit uygulamasından sonra böbrek bozukluğu gözlenmiştir. Önceden böbrekbozukluğu olan yada yukarıda tanımlanan risk faktörlerinden herhangi birini taşıyan hastalardanadir olarak diyaliz gerektiren yada ölüm ile sonuçlanan böbrek yetmezliği meydana gelmiştir.

Renal yan etki riskini en aza indirmek için aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

• Her LANİCZOL dozundan önce kreatinin klerensi hesaplanmalıdır (örneğin; Cockcroft-Gaultformülü ile). Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum kreatinin düzeyindekigeçici artış daha fazla olabilir; risk altında olan hastalarda serum kreatinin düzeyinin ara kontrolüdüşünülmelidir.

• Hastalar, özellikle yaşlı ve diüretik tedavisi alanlar LANİCZOL uygulamasından önce uygunşekilde hidrate edilmelidir.

• Tek bir LANİCZOL dozu 5 mg’ı asmamalıdır ve infıizyon süresi en az 15 dakika olmalıdır(Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

Önceden var olan hipokalsemi:

LANİCZOL tedavisine başlanmadan önce yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı ile önceden var olan hipokalsemi tedavi edilmelidir (bkz. Bölüm 4.3). Diğer mineral metabolizma bozukluklarıda (örn. paratioroid rezervi yetersizliği, ince bağırsaklarda kalsiyum emilim bozukluğu) etkinbiçimde tedavi edilmelidir. Hekimler, bu hastaların klinik gözetimini yapmayı göz önündebulundurmalıdır.

Paget’de hipokalsemi:

Kemik döngüsünün (turnover) artmış olması kemikteki Paget hastalığının tipik bir özelliğidir. Zoledronik asitin kemik döngüsü üzerindeki kısa etki başlama süresi yüzünden, bazensemptomatik olabilen, geçici hipokalsemi gelişebilir ve bu durum LANİCZOL infüzyonundasonraki ilk 10 gün içerisinde maksimum düzeydedir (bkz.bölüm 4.8).

LANİCZOL uygulaması ile birlikte yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alımı önerilir. Ayrıca Paget hastalığı bulunan hastalarda, günde iki kez alınan en az 500 mg elementerkalsiyuma karşılık gelen yeter miktardaki kalsiyum takviyesinin LANİCZOL uygulandıktansonraki 10 gün süreyle sürdürülmesi özellikle tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4.2). Hastalar,hipokalseminin belirtileri hakkında bilgilendirilmeli ve risk altında olunan dönem boyuncayeterli klinik gözetim altında tutulmalıdırlar. Paget hastalığı bulunan hastalarda LANİCZOLinfüzyonu öncesinde hastaların serum kalsiyum düzeylerinin ölçülmesi önerilir.

LANİCZOL dahil bifosfonat alan hastalarda, şiddetli ve bazen iş göremezliğe yol açan kemik, eklem ve/veya kas ağrısı seyrek olarak bildirilmiştir.

Çene osteonekrozu (ONJ):

Zoledronik asit dahil olmak üzere bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu olguları bildirilmiştir. Bu olguları esas olarak bifosfonat tedavisi alan kanser hastaları oluşturmaktadır.Bu hastaların pek çoğu aynı zamanda kemoterapi ve kortikosteroid de almaktadır. Bildirilenolguların büyük çoğunluğu, örneğin diş çekilmesi gibi dental işlemler ile ilişkilendirilmiştir. Pekçoğunda osteomiyelit dahil lokal enfeksiyon bulguları vardır. Eşlik eden risk faktörlerine (örn.,kanser, kemoterapi, kortikosteroid, kötü ağız hijyeni) sahip hastalar, bifosfonatlar ile tedaviedilmeden önce diş sağlığını koruyucu uygun bir önlem olarak diş muayenesinden geçmelidirler.Tedavi sırasında bu kişilerde mümkünse invazif dental prosedürler uygulanmamalıdır. Bifosfonattedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda, diş cerrahisi uygulanması durumunalevlenmesine neden olabilir. Dental prosedür gereken hastalar için bifosfonat tedavisinibırakmanın çene osteonekrozu riskini azalttığını ya da azaltmadığını düşündürecek herhangi birveri yoktur. Her hasta için tedavi planı, tedaviyi yapan hekimin klinik kararma göre ve kişiselyarar/risk değerlendirmesine dayanarak yönlendirilmelidir.

LANİCZOL, onkoloji hastalıklarında kullanılan Plazol ile aynı etkin maddeyi (zoledronik asit) içermektedir. Plazol ile tedavi görmekte olan bir hasta LANİCZOL ile tedavi görmemelidir.

Atipik femur kırıkları:

Bifosfonat tedavisi ile öncelikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda atipik subtrokanterik ve femur şaft kırıkları bildirilmiştir. Bu transvers veya kısa oblik kırıklar, femurboyunca küçük trokanterin alt kısmından suprakondiler çanın üst kısmına kadar herhangi biryerde meydana gelebilir. Bu kırıklar minimal travma sonrasında ya da travma olmaksızınmeydana gelir ve bazı hastalar tam femur kırığı ile başvurmadan önce haftalar ila aylar boyuncauyluk veya kasık ağrısı yaşar. Kırıklar sıklıkla iki taraflıdır; bu nedenle femur şaft kırığı yaşayanbifosfonat ile tedavi edilen hastalarda kontralateral femur muayene edilmelidir. Bu kırıklarıniyileşmesinin kötü olduğu da bildirilmiştir.

Atipik femur kırığı şüphesi olan hastalarda bireysel risk/yarar analizine dayalı olarak hasta değerlendirmesi yapılana kadar bifosfonat tedavisinin bırakılması düşünülmelidir.

Bu kırıklar aynı zamanda bifosfonatlarla tedavi edilmeyen osteoporotik hastalarda da meydana geldiğinden nedensellik belirlenememiştir.

LANİCZOL dahil, bifosfonat tedavisi sırasında hastalara herhangi bir uyluk, kalça veya kasık ağrısını bildirmeleri tavsiye edilmeli ve bu tip semptomlarla başvuran her hasta olası femur kırığıaçısından değerlendirilmelidir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 4950 mg mannitol içerse de dozu ve kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarıya gerek yoktur.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki göstermesi beklenmez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LANİCZOL’ün araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerini inceleyen herhangi bir çalışma yapılmamış olsa da, baş dönmesi gibi yan etkileri araç ve makina kullanımı üzerine etkiliolabilir.