6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çinko klorür

M-krezol

Gliserol

6.2. Geçimsizlikler

LANTUS diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Kalemin ilk kullanımdan sonraki raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Kullanılmamış kalemler

Buzdolabında (2 oC - 8 oC’de) saklayınız.

Dondurmayınız.

LANTUS’un buzdolabında dondurucu bölme veya soğutma paketi ile doğrudan temasını önleyiniz.

Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemlerini ışıktan korumak için dış kutusunda saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Siyah tapa (bromobütil kauçuk) ve başlık (flençli alüminyum) ve kapak (bromobütil veya poliizopren lamine ve bromobütil kauçuk) içeren kartuşlarda (Tip I, renksiz, cam) 3 ml çözelti. Kartuşlar kullanılıp atılabilen kalem içine yerleştirilmiştir. Ambalaj iğne ucu içermez.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kartuş kullanmadan önce, oda sıcaklığında 1-2 saat süre ile tutulmalıdır. Kartuş kullanmadan önce incelenmelidir. Sadece çözelti berrak, renksiz ve görülebilir katı partikül içermeyen ve su gibiyse kullanılmalıdır. LANTUS çözelti olduğundan, kullanılmadan önce yeniden süspansiyon haline getirilmesi gerekmemektedir.

Enjeksiyon öncesi kartuşlardan hava kabarcığı çıkarılmalıdır (Bkz. Kalem kullanma talimatları).

Boş kalemler asla yeniden kullanılmamalıdır ve uygun bir şekilde atılmalıdır.

Herhangi bir kontaminasyonu önlemek için, her bir kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi yalnız bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

İnsülin glarjin ve diğer insülinler arasındaki ilaç kullanım yanlışlığını önlemek için insülin etiketi her enjeksiyon öncesi kontrol edilmelidir (bkz. bölüm 4.8).

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"’lerine uygun olarak imha edilmedir.

Kalemin Kullanımı

SoloStar’ı kullanılmadan önce Kullanma Talimatındaki Kalemin Kullanımı dikkatle okunmalıdır.

Doz

penceresi

fcI

Kalem iğnesi (dahil değil) Koruyucu disk

Kalem kapağı

fa

"T

H

- :■ j-

İğne dış kapağı

İğne

iç İğne

Dozaj seçici

Enjeksiyon düğmesi

Kauçuk disk

kapağı

Enjeksiyon kaleminin şematik çizimi

SoloStar®’ın kullanımı için önemli bilgiler

• Her kullanımdan önce dikkatlice yeni bir iğne takılmalı ve güvelilik testi uygulanmalıdır. Yalnız SoloStar ile kullanıma uygun iğne kullanılmalıdır.

• Kaza ile iğne batmasından kaçınmak ve enfeksiyon bulaşmasını engellemek için özel önlem alınmalıdır.

• Eğer SoloStar® enjeksiyon kalemi zarar gördüyse veya düzgün bir şekilde çalışmıyor ise, kalem kesinlikle kullanılmamalıdır.

• Kullanılan SoloStar® enjeksiyon kaleminin kaybolma veya bozulma ihtimaline karşı, her zaman ayrı yedek bir SoloStar® kalem bulundurulmalıdır.

Saklama Şartları

Bkz. bölüm 6.4

SoloStar® serin bir yerde saklanırsa, enjeksiyon yapılmadan 1-2 saat önce kalemin normal oda ısısına gelmesi için serin yerden çıkarılmalıdır. Soğuk insülin enjekte edildiğinde daha fazla acı verir.

Kullanılmış SoloStar yerel yönetmeliklere göre atılmalıdır.
Bakımı

SoloStar® enjeksiyon kalemini kirden ve tozdan korunmalıdır. Kalemin dışı nemli bir bezle silinerek temizlenebilir.

Kalem suya sokulmamalı, yıkanmamalı, yağlanmamalıdır. Bu işlemler kaleme zarar verebilir.

SoloStar® enjeksiyon kalemi doğru ve güvenli çalışmak üzere tasarlanmıştır. Özenli kullanılmalıdır, kalemin zarar görebileceği durumlardan sakınılmalıdır. Kalemin hasar gördüğünden şüpheleniliyorsa, yeni bir SoloStar® enjeksiyon kalemi kullanılmalıdır.

Insülinin kontrol edilmesi

Doğru insülin olduğundan emin olmak için, kalem üzerindeki etiket kontrol edilmelidir. LANTUS® SoloStar® mor enjeksiyon düğmeli gri renklidir. Kalemin kapağı çıkarıldıktan

sonra, insülinin görünüşü de kontrol edilmelidir: insülin çözeltisi berrak, renksiz olmalı, gözle görülebilir katı partikül içermemelidir ve su gibi olmalıdır.

İğnenin takılması

Yalnız SoloStar ile kullanıma uygun iğne kullanılmalıdır.

Her zaman her enjeksiyon için yeni bir steril iğne kullanınız. Kalemin kapağı çıkarıldıktan sonra, iğne kalemle aynı hizada tutularak dikkatlice kaleme takılmalıdır.

Güvenlilik testinin yapılması

Her zaman her enjeksiyondan önce kalem ve iğnenin doğru çalıştığından emin olmak ve hava kabarcıklarını çıkarmak için güvenlilik testi yapılmalıdır.

2 ünite doz seçiniz.

İğnenin dış ve iç kapağı çıkarılmalıdır.

İğne yukarıya doğru gelecek şekilde kalemi tutarken, insülin haznesine vurarak, hava

kabarcıklarının iğneye doğru toplanması sağlanmalıdır.

Daha sonra enjeksiyon düğmesine sonuna kadar basılmalıdır.

Eğer iğne ucundan insülin çıkışı olmuşsa, kalem ve iğne doğru çalışıyordur.

Eğer iğne ucundan insülin gelmiyorsa, iğne uzunda insülin görünene kadar tekrar edilmelidir.

Dozun seçimi

Doz ayarlaması 1 ünitelik artışlar halinde yapılabilir. En az 1 ünite, en fazla 80 üniteye kadar doz seçilebilir. Eğer 80 üniteden daha fazla doza ihtiyaç varsa, iki veya daha fazla sayıda enjeksiyon ile bu doz verilmelidir.

Güvenlik testini yaptıktan sonra, doz penceresi "0" göstermelidir. Daha sonra doz seçilebilir.
İnsülin dozunun enjekte edilmesi

Hasta enjeksiyon tekniği hakkında sağlık mesleği mensupları tarafından bilgilendirilmelidir. İğne deriye batırılmalıdır.

Enjeksiyon düğmesine sonuna kadar basılmalıdır. İğne ucu ciltteki uygulama bölgesinden çekilmeden önce, enjeksiyon düğmesi 10 saniye basılı tutulmalıdır. Böylece dozun tam olarak deri altına verildiği garanti altına alınmış olur.

İğnenin çıkarılması ve atılması

Her zaman her enjeksiyondan sonra iğne çıkarılmalı ve atılmalıdır. Bu bulaşma ve/veya enfeksiyonu önlemeye, insülin haznesi içine hava girişini ve insülin kaçağını engellemeye yardım eder. İğneleri tekrar kullanılmamalıdır.

İğnenin çıkarılması ve atılması sırasında özel önlemler almalıdır. İğne batmasıyla ilişkili kazaları ve hastalık geçişi riskini azaltmak için, iğnelerin çıkarılması ve atılması (örn. tek elle kapatma tekniği) için tavsiye edilen güvenlik önlemlerine uyunuz. Kalem kapağı kaleme tekrar takılmalıdır.