İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda LASOTAB ile ilgili en sık bildirilen yan etkiler ve ilaçla ilişkisi daha belirgin olan istenmeyen reaksiyonlar aşağıda vücut sistemlerine göre sıklık derecesine göre listelenmiştir.

[Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, aşağıdaki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Trombositopeni, eozinofili, lökopeni Seyrek: Anemi

Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon
Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan: Glukokortikoid artışı, hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Depresyon

Seyrek: İnsomnia, halüsinasyon, sersemlik

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Seyrek: Uykusuzluk, vertigo, parestezi, şuur bulanıklığı, tremor

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Anjina, aritmi, göğüs ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, diyare, karın ağrısı, kabızlık, kusma, şişkinlik, ağız ve boğaz kuruluğu Seyrek: Glosit, yemek borusu kandidiyazı, pankreas iritasyonu, tat alma bozukluğu Çok seyrek: Kolit, stomatit

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Hepatotoksisite, sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ürtiker, kaşıntı, döküntü

Seyrek: Peteşi, purpura. fotosensitivite. eritrema multiforme Çok seyrek: Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz

Kas ve iskelet sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Eklem romatizması, miyalji

Üriner sistem hastalıkları

Seyrek: İnterstisyel nefrit

Tüm dünyada yapılan Faz 2 ve 3 çalışmalarda 6100’den fazla hastaya farklı doz ve sürelerde lansoprazol uygulanmıştır. Hem kısa dönemli, hem de uzun dönemli çalışmalarda tedavi genellikle iyi tolere edilmiştir.

Bu çalışmalarda olasılıkla lansoprazol kullanımı ile ilişkili. %1’den daha sık ve plasebo grubundan fazla gözlenen yan etkiler; karın ağrısı (%1.8), bulantı (%1.4) ve diyare (%3.6)dir.

Baş ağrısı %1’den yüksek oranda görülmekle birlikte, plasebo grubunda daha sıktır. Plasebo grubunda ve lansoprazolün 15 ve 30 mg uygulandığı hastalarda diyare sıklığı benzer olmakla birlikte, lansoprazolün 60 mg uygulandığı grupta daha sıktır (sırasıyla %2.9,%1.4 ,%4.2 ve %7.4). İdame tedavisinde olasılıkla tedaviyle ilişkili olarak en sık gözlenen yan etki diyaredir.

Yerel ve çok uluslu çalışmalarda hasta veya deneklerde (>1/1,000 ila <1/100) aralığında gözlenen diğer yan etkiler aşağıda belirtilmektedir.

Genel: Anafılaktoid benzeri reaksiyon, asteni, kandidiyazis, göğüs ağrısı (hiçbir şekilde açıklanamayan), malez, karında şişlik, alerjik reaksiyonlar, sırt ağrısı, karsinom, titreme, ödem, ateş, grip benzeri semptomlar, halitozis, enfeksiyon (hiçbir şekilde açıklanamayan), boyun ağrısı, boyunda sertlik, ağrı, pelvik ağrı

Kardiyovasküler sistem: Anjina, serebrovaskuler olaylar/serebral enfarktüs, aritmi, bradikardi, hipertansiyon/hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, palpitasyon, şok (dolaşım bozukluğu), senkop, tasikardi, vazodilatasyon, migren

Sindirim sistemi: Anormal dışkılama, melena, anoreksi, bezoar, konstipasyon, ağız kuruluğu, susama, dispepsi, disfaji, geğirme, özofagus stenozu, özofagus ülseri, özofajit, feçeste renk değişiklikleri, flatulans, gastrik nodüller/fundus salgı bezlerinde polipler, kardiyospazm, kolelitiyazis, enterit, gastrit, gastroenterit, kolit, gastrointestinal anomali, gastrointestinal bozukluk, gastrointestinal kanama, hematemez, iştah artışı, barsak kanaması, rektal bozukluk, rektal kanama, tenesmus, stomatit, ülseratif kolit, kusma ve bulantı ve ishal, bulantı ve kusma, ülseratif stomatit. dilde değişiklikler, ağız ülserasyonu, artmış salivasyon. glossit, dişeti kanaması, oral moniliazis

Endokrin sistem: Diabetes mellitus. hiperglisemi/hipoglisemi. guatr, hipotiroid

Hematolojik ve lenfatik sistem: Agranülositoz, anemi, aplastik anemi, hemoliz, hemolitikanemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni. trombotik trombositopenik purpura, lenfadenopati.

Metabolitik bozukluklar ve beslenme: Gut, kilo alma/kilo kaybı, dehidratasyon, periferal ödem, hiperglisemi/hipoglisemi

Kas-iskelet sistemi: Artrit, artralji, muskuloskeletal ağrı, miyalji, kemik bozukluğu, eklem bozukluğu, bacak krampları, miyasteni, sinovit

Sinir sistemi: Ajitasyon, amnezi, anksiyete, apati. konfüzyon, depresyon, sersemlik, bayılma, halüsinasyon, hemipleji, saldırganlıkta artma, libido azalması/artması, sinirlilik, parestezi, düşünce bozuklukları, uyku bozukluğu, uykusuzluk, anormal rüyalar, somnolans, konvulziyon, depresonalizasyon, diplopi, emosyonel labilite, nevroz, tremor, vertigo, hiperkinezi, hipertoni, hipestezi

Solunum sistemi: Astım, bronşit, öksürükte artma, dispne, epistaksis, hemoptizi, hıçkırık, pnömoni, üst solunum yolu enflamasyonu/enfeksiyonu, larenkste neoplazi, farenjit, plevral bozukluk, solunum bozukluğu, rinit, sinüzit, stridor

Deri ve ekleri: Akne, alopesi, pruritus döküntü, urtiker, kontakt dermatit, kuru cilt, saç bozukluğu, deri bozukluğu, tırnak bozukluğu, makulopapiiler döküntü, fiks erupsiyon, terleme, deri kanseri

Özel duyular: Bulanık görme, anormal görme, konjonktivit, kuru göz, fotofobi, retinal dejenerasyon, sağırlık, göz ağrısı, görme alanı kusuru, duymada bozukluk, otitis media, konuşmada bozukluk, tat alma duyusunda bozukluk, tat duygusu kaybı, kulak çınlaması, parosmi

Ürogenital sistem: Adet düzensizlikleri, anormal adet, dismenore, menoraji, lokore, albüminüri, memede büyiime/jinekomasti, meme ağrısı, memede hassasiyet, glukozüri, hematüri, impotans, böbrek taşı, üriner sistem taşları, böbrek ağrısı, dizüri, poliüri, üretal ağrı, üriner sistem enfeksiyonu, sık idrara çıkma, sıkışma, işeme sorunu, peniste sorun, testislerde bozukluk, vajinit

Pazarlama Sonrası İstenmeyen Etkiler

Lansoprazolün pazarlannıasından sonra ek nazı istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bunların büyük bir kısmı yabancı kaynaklıdır ve lansoprazol ile ilişkileri kurulmamıştır. Bu reaksiyonlar, büyüklüğü bilinmeyen bir grup tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklık derecesi tahmini yapılamamıştır. Bu istenmeyen etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Genel: Anafilaktik/anafılaktoid reaksiyonlar Sindirim sistemi: Hepatotoksisite, pankreatit. kusma

Hematolojik ve lenfatik sistem: Angranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, nötropeni. pansitopeni, trombositopeni. trombotik trombositopenik purpura

Kas-iskelet sistemi: Miyozit

Deri ve ekleri: Eritema multiforma, Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz

(bazen hayatı tehdit edici) gibi ciddi dermatolojik reaksiyonlar

Özel duyular: Konuşmada bozukluk

Ürogenital sistem: İntertisyel nefrit, idrar retansiyonu

Laboratuar testlerindeki değişmeler: Karaciğer fonksiyon testlerindeki bozukluk, SGOT (AST) artışı, SGPT (ALT) artışı, kreatinin artışı, alkalen fosfataz artışı,, globülinlerde artış, GGPT artışı, lokosit değerlerinde artma/azalma/değisiklik, eritrositlerde anormallik, bilirubinemi, eozinofili, hiperlipidemi, elektrolitlerde artma/azalma, trombositlerde artma/azalma/değişiklik ve gastrin değerlerinde artma, albümin globiilin oranında değişiklik, kan potasyum seviyesinde artış, kan üre düzeyinde artış, hemoglobinde düşüş, kolesterolde artma/azalma, glukokoidlerde artma, LDH artışı, gaitada gizli kan pozitifliği, idrarda kristal varlığı görülebilir. Ek bazı izole laboratuar değişiklikleri bildirilmiştir.

SGOT ve SGPT değerlerinin takip edildiği plasebo kontrollü çalışmalarda, son kontroldeki enzim artışlarının plasebo gurubunda % 0.4 (4/978) ve lansoprazol grubunda % 0.4 (11/2677) oranında normalin üst sınırının üç katına çıktığı saptanmıştır. Çalışmalar boyunca, lansoprazol grubundaki hiçbir hastada sarılık bildirilmemiştir.