1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LEPONEX® 100 mg tabletLEPONEX agranülositoza neden olabilir. Kullanımı aşağıda belirtilen hasta grupları ile sınırlandırılmalıdır:• Antipsikotik ilaç tedavisini tolere edemeyen veya yanıt vermeyen şizofreni hastalarında, diğer tedavi stratejilerinin başarısız olduğu Parkinson hastalığındaki psikozda veya nükseden intihar davranışı riski taşıyan şizofreni veya şizoafektif bozukluğu olan hastalarda (Bkz. 4.1)• Başlangıçta lökosit bulguları normal olanlarda (beyaz kan hücresi sayısı (WBC) > 3500/mm3 (3.5 x 109 /L) ve mutlak nötrofil sayısı (ANC) > 2000/mm3 (2.0 x 109 /L))• Beyaz kan hücresi sayısı (WBC) ve mutlak nötrofil sayısı (ANC) normal sınırlar içerisinde olan hastalarda uygulama şekli şöyledir: Tedavinin ilk 18 haftası boyunca haftada bir kez, daha sonra tedavi boyunca en az her 4 haftada bir kez kan testi yapılması gerekir. Hastanın LEPONEX tedavisi boyunca ve tedavi kesildikten sonraki ilk 4 hafta boyunca izlenmesi gerekmektedir.Hekimler, gerekli uyarıları dikkate almalıdır. LEPONEX kullanan hastada, herhangi bir infeksiyon gelişmesi durumunda, derhal hekim ile iletişime geçilmesi, her görüşmede hastaya hatırlatılmalıdır. Ateş, boğaz ağrısı gibi grip benzeri şikayetlere ve nötropeni gibi diğer infeksiyon durumlarına özellikle dikkat edilmelidir.LEPONEX resmi önerilere uygun olarak tıbbi gözetim altında verilmelidir.Miyokardit:Klozapin, bazı seyrek olgularda ölümle sonuçlanan miyokardit riskinin artmasıyla ilişkilendirilmektedir. Miyokardit risk artışı tedavinin ilk 2 ayında en yüksek düzeydedir. Seyrek olarak da ölümcül kardiyomiyopati olguları da bildirilmiştir.Özellikle de tedavinin ilk 2 ayında, dinlenirken sürekli taşikardi ve/veya palpitasyon, aritmi, göğüs ağrısı ve diğer kalp yetmezliği işaret ve belirtileri (örneğin açıklanamayan yorgunluk, dispne, takipne gibi) ya da miyokard infarktüsünü taklit eden belirtiler yaşayan hastalarda miyokardit ya da kardiyomiyopatiden şüphelenilmelidir.Miyokardit ya da kardiyomiyopatiden şüpheleniliyorsa LEPONEX tedavisi gecikmeksizin durdurulmalı ve hasta derhal bir kardiyoloğa sevk edilmelidir.Klozapinin indüklediği miyokardit ya da kardiyomiyopati gelişen hastalar klozapine tekrar maruz bırakılmamalıdır.

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Klozapin 100 mg

Laktoz monohidrat 192 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.