4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LEPONEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

LEPONEX'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, LEPONEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İstirahat durumunda devam eden, muhtemelen nefes darlığı ve ayak ya da bacaklarda şişkinliğin eşlik ettiği hızlı ve düzensiz kalp atışı.

• Ateş, şiddetli üşüme nöbetleri, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri. LEPONEX kanınızdaki beyaz hücrelerin sayısını azaltarak enfeksiyona karşı olan hassasiyetinizin artmasına neden olabilir.

• Keyifsiz hissetme, kusma ve/veya iştah kaybı.

• Ateş, öksürme, solunum güçlüğü, hırıltı gibi solunum yolu enfeksiyonu ve akciğer iltihabı (pnömoni) belirtileri varsa

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEPONEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı susuzluk, ağızda kuruluk ve yüksek düzeyde idrara çıkma kandaki yüksek şeker düzeyinin (diyabet) belirtileri olabilir. Bunlardan herhangi birini yaşadığınız takdirde, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışın, zira LEPONEX diyabete neden olabilir veya diyabeti kötüleştirebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Sersemlik

• Baş dönmesi

• Hızlı kalp atışı

• Kabızlık (Kabızlığınız kötüleştiği takdirde, doktorunuza bildirin.)

• Tükrük salgısında artış

• Kilo artışı

• Okuma güçlüğü

• Anormal hareketler

• Tekrarlayıcı ve bir düzen dahilinde gerçekleşen davranışlar (Obsesif kompulsif bozukluk)

• Kan basıncında yükselme ya da düşüş

• Bayılma (senkop)

• Yorgunluk

• Terleme ve idrara çıkma ya da idrar tutma sorunları

• Konuşma bozuklukları (örn. kekeleme veya kelimeleri yuvarlama) Bunlar LEPONEX'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Hematolojik: Leponex tedavisinde granülositopeni ve agranülositoz bir risk faktörüdür. Her ne kadar ilacın kesilmesi ile genellikle geri dönüşümlü olsa da, agranülositoz sepsise yol açabilmekte ve öldürücü olabilmektedir. Olguların çoğunda (yaklaşık %85’i) tedavinin ilk 18 haftasında ortaya çıkar. Hayatı tehdit edici agranülositoz gelişimini önlemek için ilacı kesmek gerektiğinden lökosit ölçümlerinin (Bkz : Uyarılar/Önlemler) düzenli olarak yapılması zorunludur. Özellikle tedavinin ilk haftalarında nedeni bilinmeyen lökositoz ve/veya eozinofili oluşabilir. Leponex çok nadiren trombositopeniye neden olabilir. Leponex ile tedavi edilen hastalarda izole vakalarda çeşitli lösemi türleri bildirilmiştir. Ancak, ilaç ve görülen lösemi türü arasında nedensel bir ilişkiye ait bir bilgi bulunmamaktadır. Bildirilen lösemi görülme insidansı bu hastalıkların genel popülasyonda görülme insidansından daha fazla değildir. Merkezi sinir sistemi: Yorgunluk, sersemlik hali ve sedasyon en sık görülen yan etkiler arasındadır. Baş dönmesi ve baş ağrısı da oluşabilir. Leponex, diken ve dalga komplekslerinin oluşumunu da içeren EEG değişikliklerine neden olabilir. Doza bağımlı olarak epilepsi eşiğini düşürür ve miyoklonik kasılmalara ya da jeneralize konvülsiyonlara neden olabilir. Bu semptomlar daha çok hızlı doz artırımında ve daha önceden epilepsisi olan hastalarda görülür. Bu durumda doz düşürülmeli ve gerekirse antikonvülsan tedavi başlatılmalıdır. Kemik iliği fonksiyonunu deprese edici etkisi nedeniyle karbamazepin kullanılmamalı ve diğer antikonvülsif ilaçlar kullanıldığında farmakokinetik ilaç etkileşimleri göz önünde tutulmalıdır. Leponex nadiren konfüzyon, yerinde duramama, ajitasyon ve deliryuma neden olabilir. Leponex tedavisine bağlı olarak oluşan ekstrapiramidal semptomlar oluşabilir ancak, klasik nöroleptik tedavisinden daha az sıklıkta ve daha hafif olarak görülürler. Rijidite, tremor ve akatizi bildirilmiş ancak akut distoni Leponex tedavisinin yan tesiri olarak tanımlanmamıştır. Daha önceden diğer antipsikotiklerle tedavi görmüş olan ve halen Leponex tedavisi altındaki hastalarda çok nadiren tardif diskinezi vakaları bildirilmiş ancak nedensel bir ilişki kurulamamıştır. Lityum veya diğer MSS’ni aktive edici ajanlarla birlikte ya da tek başına Leponex alanlarda nöroleptik malign sendrom vakaları rapor edilmiştir. Otonom sinir sistemi: Ağız kuruluğu, görme bulanıklığı, terleme ve vücut ısısında düzensizlikler gözlenmiştir. Tükürük salgısında artış göreceli olarak sık rastlanan bir yan etkidir. Kardiyovasküler sistem: Özellikle tedavinin ilk haftalarında senkop ile beraber veya senkop olmadan taşikardi ve postural hipotansiyon görülebilir. Daha seyrek olmakla beraber hipertansiyon oluşabilir. Çok ender olarak dolaşım kollapsı bildirilmiştir (Bkz: Uyarılar/Önlemler ve İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler). EKG değişiklikleri olabilir. İzole vakalarda bazen ölümcül de olabilen kardiyak aritmi, perikardit ve miyokardit (eozinofili ile birlikte olan ya da olmayan) bildirilmiştir. Bu nedenle, Leponex tedavisi sırasında istirahat halinde devam eden ve beraberinde aritmiler, nefes darlığı veya kalp yetmezliğine ait belirti ve semptomlar meydana gelirse, miyokardit tanısı düşünülmeli ve bu durum kanıtlanırsa Leponex ile tedavi kesilmelidir. Nadir vakalarda tromboembolizm rapor edilmiştir. Solunum sistemi: İzole vakalarda dolaşım kollapsı ile birlikte olan veya olmayan solunum depresyonu veya durması görülmüştür (Bkz: Uyarılar/Önlemler ve İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler). Nadiren disfajisi olan hastalarda veya akut doz aşımının sonucu olarak alınan yiyeceğin aspire edilmesi görülebilir. Gastro-intestinal sistem: Bulantı, kusma, kabızlık ve çok nadiren ileus görülebilir. Karaciğer enzimlerinde kısa süreli, asemptomatik artışlar ve nadiren hepatit ve kolestatik sarılık oluşabilir. Çok nadir olarak ani hepatik nekroz rapor edilmiştir. Sarılık oluşursa Leponex tedavisi kesilmelidir