LEPTICA 250 mg 50 film tablet Zararları
İlko Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Leptica zararları, Leptica önlemler, Leptica riskler, Leptica uyarılar, Leptica yan etkisi, Leptica istenmeyen etkiler, Leptica cinsel, Leptica etkileri, Leptica tedavi dozu, Leptica aç mı tok mu, Leptica hamilelik, Leptica emzirme, Leptica alkol, Leptica kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profilinin özeti
Aşağıda verilen advers etki profili, tüm endikasyonlann incelendiği ve levetirasetam ile tedavi edilen toplam 3416 hasta ile yapılan birleştirilmiş plasebo kontrollü klinik çalışmalann analizine dayanmaktadır. Bu veriler, ilgili açık etiketli uzatma çalışmalanmn yam sıra pazarlama sonrası deneyimde levetirasetam kullanımı ile desteklenmektedir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar, nazofarenjit, somnolans, baş ağnsı, halsizlik ve sersemlik hissidir. LEPTİCA’mn güvenlilik profili, yaş gruplan (erişkin ve pediatrik hastalar) ve onaylı epilepsi endikasyonlan arasında genellikle benzerdir.
Klinik çalışmalarda (erişkinler, ergenler, çocuklar ve bebekler >1 ay) veya ilacm pazarlama sonrası deneyiminde bildirilen advers reaksiyonlar sistemlere ve sıklığa göre aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın(>l/10); yaygın(>l/100, <1/10); yaygın olmayan(>l/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygm: Nazofarenjit Seyrek: Enfeksiyon
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Yaygın olmayan: Trombositopeni, lökopeni Seyrek: Nötropeni, pansitopeni
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: Anoreksi
Yaygm olmayan: Kilo artışı, kilo azalması Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Depresyon, düşmanca davranış/saldırganlık, anksiyete, insomni, sinirlilik/irritabilite Yaygın olmayan: İntihar girişimi, intihar düşüncesi, psikotik bozukluklar, davranış bozuklukları, halüsinasyon, kızgınlık, konfüzyon, panik atak, duygusal labİlite/ duygudurum dalgalanmaları, ajitasyon
Seyrek: İntihar, kişilik bozuklukları, anormal düşünceler
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygm: Somnolans, baş ağnsı
Yaygın: Konvülsiyon, denge bozukluğu, sersemlik hissi, tremor, letarji
Yaygın olmayan: Amnezi, bellek bozukluğu, koordinasyon bozukluğu/ ataksi, parestezi,
dikkat dağınıklığı
Seyrek: Koreoatetoz, diskinezi, hiperkinezi Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Çift görme, bulanık görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Vertigo
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Öksürük
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Abdominal ağn, ishal, dispepsi, bulantı, kusma Seyrek: Pankreatit
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatit
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Yaygın olmayan: Alopesi, egzama, kaşıntı
Seyrek: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kas zayıflığı, kas ağnsı (miyalji)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Asteni / halsizlik
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Yaygın olmayan: Yaralanma
Seçilen advers reaksiyonlann tanımlanması
Levetirasetam ile birlikte topiramatın uygulanması halinde anoreksi riski daha yüksek olmaktadır. Çeşitli alopesi vakalannda, levetirasetam tedavisi sonlandmldığında iyileşme gözlenmiştir. Bazı pansitopeni vakalannda kemik iliği supresyonu saptanmıştır.
Pediatrik popülasyon
Plasebo kontrollü ve açık etiketli uzatma çalışmalannda 1 ay ila 4 yaş arasındaki toplam 190 hasta levetirasetam ile tedavi edilmiştir. Bu hastalann 60’ı plasebo kontrollü çalışmalarda levetirasetam ile tedavi edilmiştir. 4-16 yaş arasındaki toplam 645 hasta İse plasebo kontrollü ve açık etiketli uzatma çalışmalannda levetirasetam ile tedavi edilmiştir. Bu hastalann 233* ü plasebo kontrollü çalışmalarda levetirasetam ile tedavi edilmiştir. Her iki pediatrik yaş grubunda da elde edilen veriler pazarlama sonrası deneyim ile desteklenmektedir.
Levetirasetamın advers etki profili, yaş gruplan ve onaylı epilepsi endikasyonlan arasında genellikle benzerdir. Plasebo kontrollü çalışmalardaki pediatrik hastalarda elde edilen güvenlilik sonuçlan, erişkinlere göre çocuklarda daha yaygın olan davranış bozukluklan ve psikiyatrik durumlar dışında levetirasetamın güvenlilik profiline uygun bulunmuştur. 4 ila 16 yaş arasındaki çocuklar ve adölesanlarda, kusma (çok yaygın, % 11.2), ajitasyon (yaygın, %3.4), duygudurum dalgalanmalan (yaygın, %2.1), duygusal labilite (yaygm, %1.7), agresyon (yaygın, %8.2), davranış bozukluğu (yaygm, %5.6) ve letarji (yaygın, %3.9) diğer yaş gruplan veya genel güvenlilik profiline göre en sık bildirilen istenmeyen etkilerdir. 1 ay -4 yaş arası bebekler ve çocuklarda ise, irritabilite (çok yaygm, %11.7) ve koordinasyon bozukluğu (yaygın, %3.3) diğer yaş gruplan veya genel güvenlilik profiline göre en sık bildirilen istenmeyen etkilerdir.
Non-inferiorite dizaynlı bir çift kör, plasebo-kontrollü pediatrik güvenlilik çalışması, parsiyel başlangıçlı nöbetleri olan 4-16 yaş arası çocuklarda levetirasetamın kognitif ve nörofizyolojik etkilerini değerlendirmiştir. Her bir protokol popülasyonu için, Leiter-R Dikkat ve Hafıza, Hafıza Ekranı Birleşik skorunun başlangıçtan itibaren gösterdiği değişiklik dikkate alındığında levetirasetamın plasebodan farklı olmadığı sonucuna varılmıştır. Davranışsal ve duygusal işlevler ile ilgili sonuçlar, levetirasetam ile tedavi edilen hastalarda agresif davranış üzerine bir kötüleşmeyi, valide edilmiş bir enstrümanın (CBCL-Achenbach Çocuk Davranış Kontrol Listesi) kullanıldığı standardize ve sistematik bir yol ile ölçerek göstermektedir. Ancak uzun süreli açık etiketli takip çalışmasında levetirasetam ile tedavi edilen denekler, ortalama olarak bakıldığında, davranışsal ve duygusal işlevleri İle ilgili bir kötüye gidiş yaşamamış, özellikle agresif davranış ölçütleri başlangıçtan daha kötü olmamıştır.
Leptica ile ilgili diğer bilgiler
- Leptica Genel
- Leptica Fiyat
- Leptica Prospektüs
- Leptica Kullananlar
- Leptica Nedir
- Leptica Kullanımı
- Leptica Yan Etkileri
- Leptica Etkileşimi
- Leptica Gebelik
- Leptica Saklanması
- Leptica Muadili
- Leptica Uyarılar
- Leptica Endikasyon
- Leptica Kontrendikasyon
- Leptica İçeriği
- Leptica Dozu
- Zararları
- Leptica Formu
- Leptica Farmakolojik Özellikler
- Leptica Farmasötik Özellikler
- Leptica Ruhsat Bilgileri