LERGY 1mg/ml 200 ml şurup Zararları
Sanovel Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Lergy zararları, Lergy önlemler, Lergy riskler, Lergy uyarılar, Lergy yan etkisi, Lergy istenmeyen etkiler, Lergy cinsel, Lergy etkileri, Lergy tedavi dozu, Lergy aç mı tok mu, Lergy hamilelik, Lergy emzirme, Lergy alkol, Lergy kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar, önerilen dozda setirizinin, santral sinir sistemi üzerinde somnolans, halsizlik, sersemlik hali ve baş ağrısı gibi minör advers etkiler gösterdiğini ortaya koymuştur.Bazı olgularda paradoksal santral sinir sistemi stimülasyonu bildirilmiştir.
Setirizin, selektif periferik Hı-reseptör antagonisti olmasına ve antikolinerjik aktiviteden göreli bağımsız olmasına rağmen, bireysel olgularda idrar yapma zorluğu, gözde uyumbozuklukları ve ağız kuruluğu bildirilmiştir.
Bilirubin yükselmesinin eşlik ettiği karaciğer enzimlerinde yükselme ile birlikte karaciğer fonksiyon anormalliği örnekleri bildirilmiştir. Bu durum genellikle, ilaç kesildiğinde sonaermektedir.
Klinik çalışmalarda, plaseboya göre istatiksel olarak daha sık görülen somnolans, olguların çoğunluğunda hafif ila orta şiddettedir. Diğer çalışmalarda kullanılan objektif testler, sağlıklıgenç gönüllülerde, önerilen günlük dozda, günlük aktivitelerin etkilenmediğini göstermiştir.
MedDRA Sistem Organ Sınıfı’ na göre ve sıklık gruplandırması aşağıda belirtildiği şekilde tanımlanmıştır (Bu advers etkilerden işaretli olanlar sadece plasebokontrollü klinik çalışmalarda bildirilmiştir, işaret taşımayanlar ise pazarlama sonrasıdeneyime aittir);
Çok yaygın (> l/10); yaygın (> 1/100 ila <l/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila < l/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Kan ve lenfatik bozukluklar:
Çok seyrek: trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: aşırı duyarlılık Çok seyrek: anafilaktik şok
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmiyor: iştah artışı
Psikiyatrik bozukluklar:
Yaygın: Somnolansa,b Yaygın olmayan: ajitasyon
Seyrek: saldırganlık, konfüzyon, depresyon, halüsinasyon, uykusuzluk
Çok seyrek: tik
Bilinmiyor: intihar düşüncesi
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Sersemlik hissia, baş ağrısıa
Yaygın olmayan: parestezi
Seyrek: konvülsiyonlar, hareket bozuklukları
Çok seyrek: tat alma bozukluğu, diskinezi, distoni, senkop, tremor
Bilinmiyor: amnezi, hafıza bozukluğu
Göz hastalıkları:
Çok seyrek: bulanık görme, uyum bozukluğu, okülojirasyon
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Bilinmiyor: vertigo
Kardiyak bozukluklar:
Seyrek: taşikardi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın: farenjita, rinitb
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: karın ağrısıa, ağız kuruluğua, mide bulantısıa, diyareb Hepatobiliyer hastalıklar:
Seyrek: karaciğer fonksiyon bozukluğu (transaminaz, alkalen fosfataz, y-GT ve bilirubin artışı)
Deri ve derialtı doku bozuklukları:
Yaygın olmayan: kaşıntı, döküntü Seyrek: ürtiker
Çok seyrek: anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:
Çok seyrek: disüri, enürezis Bilinmiyor: üriner retansiyon
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine ilişkin Bozukluklar:
Yaygın: halsizlika,b
Yaygın olmayan: asteni, kırıklık
Seyrek: ödem
Araştırmalar:
Seyrek: kilo artışı
çocuklarda (6 ay-12 yaş) setirizin için yaygın olarak bildirilen advers
Setirizinin, önerilen (günde 10 mg) dozda plasebo veya diğer antihistaminiklerle karşılaştırıldığı, kontrollü, çift kör, nicelikli güvenlilik verileri olan klinik veya farmakoklinik çalışmalar ile 3200’ den fazla hasta setirizinemaruz kalmıştır. Bu toplu verilerden, plasebo kontrollü çalışmalarda, 10 mg setirizin ile yaygın olarak görülenadvers olaylardandır.b Plasebo kontrollü çalışmalarda,olaylardandır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).