İstenmeyen etkiler

Topiramatın advers etki profili klinik çalışmalardaki 1800 gönüllüye ait verilere dayanmaktadır. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Ek olarak topiramat ile tedavi edilen hastalarda yaklaşık 100 hastada 1 vakada tromboembolik olaylar bildirilmiştir. Bu hastaların büyük bir kısmı yarım yıldan fazla tedavi edilmiştir ve birden fazla risk faktörü taşımaktadır. Tedavi ile nedensel bir ilişki saptanmamıştır. Topiramat büyük çoğunlukla diğer antiepileptik ajanlarla birlikte uygulandığı için, advers etkiye neden olan ajanları (eğer varsa), belirlemek güçtür.

Kalitatif olarak monoterapi çalışmalarında gözlenen advers etki türleri, adjuvan tedavi çalışmalarında gözlenenlere benzerdir. Bu advers etkiler monoterapi çalışmalarında parestezi ve bitkinlik haricinde benzer veya daha az oranda rapor edilmiştir. Çift kör klinik çalışmalarda erişkinlerde %10 ve üzerinde bir sıklıkla görülen istenmeyen etkiler şunlardır: Parestezi, baş ağrısı, bitkinlik, baş dönmesi, somnolans, kilo kaybı, bulantı ve anoreksi.

Pazarda kullanımda; topiramat ile tedavi edilen hastalarda seyrek olarak karaciğer enzimlerinde yükselme, metabolik asidoz, hepatit ve izole karaciğer yetmezliği vakaları ile ilacın kesilmesinden sonra konvülsiyon verileri elde edilmiştir. Klinik çalışma verileri topiramatın serum bikarbonat seviyesinde ortalama 4 mmol/L’lik bir azalmaya eşlik ettiğine işaret eder. Topiramat tedavisi sırasında seyrek olarak ateş ve kızarma semptomlarıyla birlikte oligohidrozis bildirilmiştir. Bu raporların büyük çoğunluğunu çocuklar oluşturmaktadır. İntiharla ilişkili olaylar yaygın olmayan sıklıkta rapor edilmiştir.

İzole olarak bullöz cilt ve mukoza reaksiyonları (eritema multiform, pemfigus, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Bu raporların büyük çoğunluğu bullöz cilt ve mukoza reaksiyonuna yol açtığı bilinen diğer ilaçlar ile birlikte kullanım sırasında gözlenmiştir.

Topiramat ile tedavi edilen hastalarda seyrek olarak akut miyopi ve sekonder kapalı-açılı glokom rapor edilmiştir. Semptomlar, topiramat tedavisi başlangıcının bir ayı içerisinde görme keskinliğinde akut azalma başlaması ve/veya oküler ağrıyı kapsar. Bu olay hem pediyatrik hastalarda hem de yetişkinlerde görülmüştür.

Pazarlama sonrası kullanımdan çok seyrek olarak geçici körlük verisi elde edilmiştir. Ancak, tedavi ile nedensel bir ilişki kanıtlanmamıştır.