5.LEUNASE'in saklanması

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEUNASE'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz LEUNASE’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Koşuyolu Cad. No:34 34718, Kadıköy / İstanbul Tel: (0216) 544 90 00 Faks: (0216) 545 59 99

Üretim yeri:

Kyowa Hakko Kirin,.Ltd.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Normal dozaj, 50-200 IU/kg her gün veya günaşırı uygulanır. Uygulanan doz hastanın yaşma ve durumuna göre ayarlanabilir.

Uygulama şekli:

Damla infüzyon şeklinde intravenöz yolla uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde doz ayan çok dikkatli yapılmalı ve hastalar LEUNASE ile tedavi süresince sürekli gözetim altında bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımında advers reaksiyonlar artabileceğinden, uygulama sırasında uygun önlemler alınmalı ve çok dikkatle uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalann fizyolojik fonksiyonlan azaldığından ve bu nedenle özellikle karaciğer hastalıklanndan şüphelenilmesi durumunda, yaşlı hastalara uygulama, LEUNASE’m dozu ve hastanın durumu göz önünde bulundurularak çok dikkatli şekilde yapılmalıdır.

İntradermal test uygulaması

LEUNASE uygulandığında şok meydana getirebileceğinden, LEUNASE uygulamasından önce intradermal test önerilir.

İntradermal test çözeltisinin hazırlanması:

1. LEUNASE 10.000 IU, 4 mİ enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilir.

2. Rekonstitüe edilen LEUNASE çözeltisi izotonik sodyum klorür çözeltisi ile 10 ml’ye tamamlanır.

3. Sonra bu çözeltiden 0,1 mİ çekilerek başka bir flakona alınır ve izotonik sodyum klorür ile 1 ml’ye tamamlanır (çözelti yaklaşık olarak 10 IU/ml etkin madde içerir).

4. Hazırlanan çözelti intrakütanoz olarak enjekte edilir.

5. Uygulandığı bölgede ağn, kızanklık ve enjeksiyon bölgesinde şişme gibi anormallik meydana gelip gelmediğinden emin olmak için hasta 15 ile 30 dakika gözlem altında tutulur.

LEUNASE, rekonstitiüsyonun ardından derhal kullanılmalıdır.

LEUNASE uygulaması ağn, kızarıklık ve enjeksiyon bölgesinde şişme gibi cilt reaksiyonlarına yol açabilir. Bu semptomların ortaya çıkması durumunda LEUNASE uygulaması derhal durdurulmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır.

Hazırlama bilgileri

• LEUNASE öncelikle, 2 ila 5 mİ enjeksiyonluk su ile rekonsitiüe edilir.

• Rekonstitüe çözelti, % 0.9 izotonik sodyum klorür çözeltisi ile 200 ila 500 ml’ye seyreltilir.

• Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Rekonstitüsyon için enjeksiyonluk su yerine izotonik sodyum klorür çözeltisinin kullanılmamalıdır; çünkü bu durum tuz açığa çıkışına bağlı olarak çözeltinin bulanıklaşmasına sebep olabilir.