Uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.

•Monoterapi

Yetişkinlerde ve 16 yaş üstü adolesanlarda:

Önerilen başlangıç dozu günde iki defa 250 mg’dır. Bu doz, iki hafta sonra günde iki defa 500 mg’lık bir başlangıç tedavi dozuna artırılmalıdır. Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki defa 250 mg’lık artışlarla artırılabilir. Maksimum doz günde iki defa 1500 mg’dır.

•Ek tedavi

Yetişkinler (> 18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adolesanlarda (12-17 yaş):

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki defa 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren

başlanabilir.

Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki defa 1500 mg’a kadar artırılabilir. Doz değişimleri her 2-4 haftada bir, günde iki defa 500 mg olmak üzere artırılabilir veya azaltılabilir.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki adolesanlarda (12-17 yaş): Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kere 10 mg/kg’dır.

Klinik cevap ve toleransa göre, doz günde iki kez 30 mg/kg’a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 10 mg/kg’ı geçmemek şartıyla artırılabilir veya azaltılabilir. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

50 kg ve üzerindeki çocuklarda dozaj yetişkinler ile aynıdır.

Hekim vücut ağırlığı ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu reçetelemelidir. Çocuklar ve adolesanlar için tavsiye edilen dozaj:

(1) 50 kg veya üzeri ağırlığa sahip çocuk ve adolesanlarda dozaj yetişkinler ile aynıdır.
Uygulama şekli:

LEVEMAX oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte veya yemeklerden harici alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Günlük doz böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir.

Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır.

50 kg ve üstündeki erişkinler ve adolesanlar için, CLcr ml/dak değeri serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır.

[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

CLcr (ml/dak.)=---------------------------------------------------- [x 0.85 (kadınlarda)]

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Doz ayarlaması aşağıdaki tabloya göre yapılır.

Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanır:

CLcr (ml/dak)

CLcr (ml/dak/1.73m2)=------------------------------x 1.73

VYA (m2)

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması

(1)Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 750 mg’lık yükleme dozu önerilmektedir.

(2)Diyalizi takiben 250-500 mg’lık ek doz önerilmektedir.

Levetirasetam klerensi böbrek fonksiyonu ile ilgili olduğundan, böbrek yetmezliği olan çocuklarda, levetirasetam dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bu öneri, böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmaya dayanır. Hafif ve orta şiddetteki karaciğer yetmezliklerinde herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kreatinin klerensi böbrek yetmezliğini yeterince yansıtmayabilir. Bu nedenle, kreatinin klerens değerinin <60 ml/dak/1.73 m olduğu durumlarda günlük idame dozunun %50 azaltılması önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

LEVEMAX, 4 yaşın altındaki çocuklarda, güvenlilik ve etkinlik ile ilgili yeterli veri bulunmaması sebebiyle kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Yüksek dozda Levetirasetam alımını takiben somnolans, ajitasyon, agresyon, bilinç bulanıklığı, solunum depresyonu ve koma bildirilmiştir.

Tedavi

Akut doz aşımından sonra, gastrik lavajla veya kusturarak mide boşaltılabilir. Levetirasetam’ın spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır ve hemodiyalizi de kapsayabilir. Diyaliz ile ekstraksiyon etkinliği levetirasetam için %60 ve primer metabolit için %74’tür.