Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi “C” dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LEV-END çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda klinik olarak gerekli olmadıkça önerilmemektedir.

Gebelik dönemi

Çok sayıda prospektif gebelik kayıt çalışmalarından elde edilen pazarlama sonrası veriler, gebeliğinin ilk trimesterinde levetirasetam monoterapisine maruz kalmış 1000’in üzerindekikadındaki sonuçları ortaya koymuştur. Genel olarak bu veriler, majör konjenitalmalformasyon riskinde önemli derecede artış önermemesine rağmen teratöjenik risktamamiyle dışlanamamaktadır. Çoklu antiepileptik ilaçla tedavi, monoterapiye kıyasla, dahayüksek konjenital malformasyon riski ile ilişkilendirilmektedir ve bu nedenle monoterapidikkate alınmalıdır. LEV-END hamilelikte klinik olarak gerekli olmadıkçakullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesiniıı bulunduğunu göstermiştir (bkz Bölüm 5.3“Klinik öncesi güvenlilik verileri ”).

Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi hamilelikteki fizyolojik değişiklikler levetirasetam konsantrasyonunu etkileyebilir. Hamilelikte, levetirasetam konsantrasyonlarının azalması ileilgili bildirimler bulunmaktadır. Bu düşüşler daha çok üçüncü trimesterde (hamilelik öncesi%60 bazal konsantrasyona kadar) bildirilmiştir. LEV-END ile tedavi edilen hamilekadınların klinik açıdan kontrollerinin Bağlanıldığından emin olunmalıdır.

Antiepileptik tedavilerin kesilmesi sonucunda hastalık alevlenebilir ve bu durum anneye ve fetusa zararlı olabilir.

Laktasyon dönemi

Levetirasetam anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle, LEV-END ile tedavi sırasında anne sütü ile besleme Önerilmez.

Ancak, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LEV-END tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken emzirmeninçocuk açısından faydası ve LEV-END tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkatealınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvan çalışmaları fertilitenin etkilenmediğini göstermiştir (bkz., Bölüm 5.3 ’‘Klinik öncesi güvenlilik verileri”). Klinik veri mevcut değildir, insanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.