LEV-END oral çözelti 100 mg/ml 300 ml Dozu

Berksam Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Lev-End dozu, Lev-End dozaj, Lev-End doz aşımı, Lev-End uygulama, Lev-End kullanım şekli, Lev-End kullanımı, Lev-End kullanım süresi, Lev-End açmı tokmu, Lev-End nedir, Lev-End ne için kullanılır, Lev-End nasıl kullanılır, Lev-End faydaları, Lev-End etkileri, Lev-End günde kaç kez, Lev-End sabah mı akşam mı, Lev-End fazla alınırsa bilgilerini içerir.

Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.

• Monoterapi .

Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda

Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 500 nıg, ilk tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez250 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’dır.

• Ek-tedavi

Erişkinler (> 18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17yaş)

Başlangıçtaki tedavi dozu, günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir.

Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a kadar çıkarılabilir. Doz değişimleri 2-4 haftada bir, günde iki kez 500 mg olmak üzere arttırılabilir veya azaltılabilir.

6-23 ay arası bebeklerde, 2-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg ’w altındaki adölesanlarda (1217 yaş)

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 10 mg/kg’dır. Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 30 mg/kg’a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 10mg/kg’ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.50 kg ve üstündeki çocuklarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

Hekim vücut ağırlığı ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu ıeçetelemelidir.

6 ayın üstündeki bebekler, çocuklar ve adölesanlar için önerilen dozaj:

tr>25 kg ve bu ağırlığın altındaki çocukların tedaviye LEV-END ’Oral Çözelti, 100 mg/ml ile başlanması önerilir. (2)50 kg veya üzeri ağırlıktaki çocuk ve adölesanlarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

1-6 ay arası bebeklerde

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 7 mg/kg’dır. Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 21 mg/kg’a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 7mg/kg’ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.Bebekler tedaviye LEV-END4 Oral Çözelti, 100 mg/ml ile başlamalıdır.

1- 6 ay arası bebekler için önerilen dozaj:

Ağırlık

Başlangıç dozu:

Günde iki kez 7 mg/kg

Maksimum doz:

Günde iki kez 21 mg/kg

4 kg

Günde iki kez 28 mg (0.3 ml)

Günde iki kez 84 mg (0.85 ml)

5 kg

Günde iki kez 35 mg (0.35 ml)

Günde iki kez 105 mg (1.05 ml)

7 kg

Günde iki kez 49 mg (0.5 ml)

Günde iki kez 147 mg (1.5 ml)

Hekim, kilo ve doza göre en uygun farmasötik form, takdim şekli ve kuvveti reçetelemelidir.

1 takdim şekli mevcuttur:

- her 0,25 ml’de (25 mg’a tekabül eden) bir derecelendirilen 10 ml’lik dereceli pipet ve 300 ml’lik bir şişe

Uygulama şekli:

Oral çözelti bir bardak suda veya biberonda seyreltilerek oral yoldan yemeklerle birlikte veya öğün dışı alınır. Dereceli pipet ve kullanma talimatı LEV-END kutusundadır.

Özel popülasyoıılara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Günlük doz böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunukullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) nıl/dak olarak hesaplanmalıdır. 50 kg veüstündeki erişkinler ve adölesanlar için, CLcr ml/dak değeri serum kreatinin (mg/dl) değeriaşağıdaki formüle koyularak hesaplanır.

[140-yaş (yıl)] * ağırlık (kg)

Clcr (ml/dak) =--------------------------------------------- [x 0,85 (kadınlarda)]

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanır:

CLcr (ml/dak)

CLcr (ml/dak/1,73m2) =-----------------------------------x 1,73

VYA (m2)

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan erişkin ve 50 kg’ın üzerindeki adolesan hastalarda doz ayarlaması

Grup

Kreatinin klerensi (ml/dak/1.73 m2)

Doz ve Doz sıklığı

Normal

>80

Günde iki kez 500-1500 mg

Hafif

50-79

Günde iki kez 500-1000 mg

Orta

30-49

Günde iki kez 250-750 mg

Ağır

<30

Günde iki kez 250-500 mg

Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda(I)

Günde bir kez500-1000 mg

Levetirasetanı tedavisinin ilk gününde 750 mg’lık yükleme dozu Önerilir. (2) Diyalizi takiben 250-500 mg’lık ek doz önerilir.

Levetirasetam klerensi böbrek fonksiyonu ile ilgili olduğundan, böbrek yetmezliği olan çocuklarda, levetirasetam dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bu öneri, böbrekyetmezliği olan erişkin hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmaya dayanır.

CLcr ml/dak/1,73m2 olarak; genç adölesanlar, çocuklar ve bebekler için aşağıdaki formül (Schvvartz formülü) kullanılarak serum kreatinin (mg/dl) tayininden tahmin edilebilir:

Yükseklik (cm) x ks

CLcr (ml/dak/1,73m2) = —............-..............—

Serum kreatinin (mg/dl)

ks= 0,45 1 yaşma kadar bebekler için; ks= 0,55 13 yaşından küçük çocuklarda ve adölesaıı kadınlarda; ks= 0,7 adölesan erkeklerde

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bebek, çocuk ve 50 kg’ın altındaki adolesan hastalar için doz ayarlaması

Grup

Kreatinin

Klerensi

(ml/dak/l .73 m2)

Doz ve Doz Sıklığı0-*

1 -6 ay arası bebekler

6- 23 ay arası bebekler, 50 kg altı çocuklar ve adölesanlar

Normal

>80

Günde iki kez 7-21 mg/kg (0.07-0.21 ml/kg)

Günde iki kez 10-30 mg/kg (0.10-0.30 ml/kg)

Hafif

50-79

Günde iki kez 7-14 mg/kg (0.07-0.14 ml/kg)

Günde iki kez 10-20 mg/kg (0.10-0.20 ml/kg)

Orta

30 - 49

Günde iki kez 3.5-10.5 mg/kg (0.035-0.105 ml/kg)

Günde iki kez 5-15 mg/kg (0.05-0.15 ml/kg)

Ağır

<30

Günde iki kez 3.5- 7 mg/kg (0.035-0.07 ml/kg)

Günde iki kez 5-10 mg/kg (0.05-0.10 ml/kg)

Son dönem böbrek yetmezliği vediyalizdekihastalarda

Günde bir kez 7-14 mg/kg (0.07- 0.14 ml/kg)(2)(4)

Günde bir kez 10-20 mg/kg (0.10-0.20 ml/kg)(3X5)

LEV-END Oral Çözelti, 100 mg/ml, tablet yutma zorluğu olan hastalar ve 250 mg’ın altındaki doz uygulamaları için kullanılmalıdır.

Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 10.5 mg/kg’lık (0.105 ml/kg) yükleme dozu önerilir.

Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 15 mg/kg’lık (0.15 ml/kg) yükleme dozu önerilir.

Diyalizi takiben 3.5-7 mg/kg’lık (0.035-0.07 ml/kg) ek doz önerilir.

<5) Diyalizi takiben 5-10 mg/kg’lık (0.05-0.10 ml/kg) ek doz önerilir.

Hafıf-orta şiddetteki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kreatinin klerensi böbrek yetmezliğini yeterinceyansıtmayabilir. Bu nedenle, kreatinin klerens değerinin <60 ml/dak/l,73m2 olduğudurumlarda günlük idame dozunun % 50 azaltılması önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

LEV-END Oral Çözelti, bebekler ve 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaktadır. Ayrıca LEV-END tabletlerin mevcut doz kuvvetleri 25 kg’ın altındaki çocukların başlangıç tedavisiiçin, yutma zorluğu olan hastalar ve 250 mg’ın altındaki doz uygulamaları için uygun değildir.Tüm bu durumlarda LEV-END Oral Çözelti kullanılmalıdır.

16 yaşın altındaki çocuk ve adölesanlarda monoterapi olarak tedavide kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstündeki 1 erde), böbrek fonksiyonu azalmış ise dozun ayarlanması önerilir {Bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli, Böbrek/Karaciğer yetmezliği).

Doz aşımı ve tedavisi

Belirliler

Aşırı dozda levetirasetam alimim takiben somnolans, ajitasyon, agresyon, bilinç bulanıklığı, solunum depresyonu ve koma bildirilmiştir.

Tedavi

Akut doz aşımından sonra, gastrik lavajla veya kusturularak mide boşaltılabilir. Levetirasetamın spesifik antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır vehemodiyalizi de kapsayabilir. Diyaliz ile ekstraksiyon etkinliği levetirasetam için %60 veprimer metaboliti için %74’tür.